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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02171351
신경근 전기자극이 제2형 당뇨병(ELECTROSYMP2) 환자의 교감신경 활동에 미치는 영향 (ELECTROSYMP2)
2022년 8월 23일 업데이트: University Hospital, Caen
신체 활동(PA)은 인슐린 감수성을 높이고 대사 조절을 개선하기 위해 제2형 당뇨병 환자의 치료에 권장됩니다.
그러나 PA에 대한 순응도는 동기 부여가 부족하거나 합병증이나 동반 질환을 비활성화하기 때문에 종종 좋지 않습니다.
신경근 전기 자극(NMES)은 여러 상황에서 근력과 근량을 개선하기 위해 일반적으로 사용되는 물리적 치료입니다: 뇌졸중 후, 사지 외상 후 또는 상태가 좋지 않은 환자의 흉부 재활 중.
연구자들은 NMES가 인슐린 감수성을 개선한다는 것을 첫 번째 파일럿 연구(준비 중인 원고)에서 이미 보여주었습니다. 연구 ELECTRODIAB(No. ID-RCB: 2011-A00930-41)에서 연구자들은 경구 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자 모집단에서 매일 25분의 4차 NMES 세션의 주.
인슐린 감수성은 가장 상태가 좋지 않은 대상자에서 최대 50%까지 증가했습니다.
이 결과와 세션 동안 측정된 매우 낮은 에너지 소비 사이의 불일치는 대사 효과가 근육 수축에 의해서만 매개되는 것이 아님을 시사합니다.
연구자들은 신경학적 경로의 관련성을 가정합니다.
실제로, 자율 신경계는 에너지 대사의 주요 역할 및 인슐린 저항성과의 복잡한 관계인 췌장 작용과 함께 포도당 대사의 중요한 조절자라는 것이 입증되었습니다.
정적(등척성)이든 동적이든 근육 활동은 건강한 피험자의 교감 신경 활동에 변화를 일으키지만 제2형 당뇨병 피험자에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
연구자들은 제2형 당뇨병 환자에서 NMES에 의한 교감 신경 활동의 조절이 인슐린 감수성의 개선에 관여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 문제를 해결하기 위해 조사관은 단일 bi-quadricipital NMES 세션 전후에 미세 신경 조영술의 황금 표준 방법으로 교감 신경 활동을 평가할 것을 제안합니다.
신경 전기 자극(NES)(근육 역치 미만의 민감한 자극)의 영향과 수의 등척성 근육 수축(VC)의 영향도 평가됩니다.
이러한 절차는 건강한 대조군에도 적용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제2형 당뇨병
- 경구 혈당 강하제 및/또는 GLP1 작용제에 의한 치료
- HbA1c : 6-10%
- 의심되는 인슐린 저항성(아래 기준 중 하나 이상):
- 허리 둘레 > 80cm(여성); > 94cm(남성)
- 트리글리세리드 > 150 mg/dl
- HDL-콜레스테롤 < 50mg/dl(여성); < 40mg/dl(남성)
- 낮은 배경 신체 활동(Ricci-Gagnon 점수 < 27)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 치료
- 발작
- 페이스 메이커
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 전기 자극(NMES)의 효과
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각 피험자(제2형 당뇨병 및 대조군)는 신경근 전기 자극(NMES)의 단일 세션 동안 혈량 측정법으로 평가됩니다.
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실험적: 신경전기자극(NES)의 효과
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각 피험자(제2형 당뇨병 및 대조군)는 신경 전기 자극(NES)의 단일 세션 동안 혈량 측정법으로 평가됩니다.
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실험적: 자발적인 수축의 효과(VC)
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각 피험자(제2형 당뇨병 및 대조군)는 자발적 수축(VC)의 단일 세션 동안 혈량 측정법으로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경근 전기 자극의 단일 세션에 대한 교감 신경 반응성
기간: NMES 세션의 0, 5, 10, 15, 20분에
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교감 신경 반응성은 기준선에서 그리고 20분의 양사두 신경근 전기자극 세션 동안 5분마다 혈량 측정법과 Valsalva 절차로 평가됩니다.
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NMES 세션의 0, 5, 10, 15, 20분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 전기 자극의 단일 세션에 대한 교감 신경 반응성
기간: NES 세션의 0, 5, 10, 15, 20분에
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교감신경 반응성은 발살바 절차와 함께 혈량측정법에 의해 베이스라인에서 그리고 20분의 양사두 신경 전기자극 세션 동안 5분마다 평가됩니다.
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NES 세션의 0, 5, 10, 15, 20분에
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자발적인 근육 수축의 단일 세션에 대한 교감 신경 반응성
기간: VC 세션의 0, 5, 10, 15, 20분에
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교감 신경 반응성은 발살바 절차와 함께 혈량 측정법에 의해 기준선에서 그리고 20분의 양사지 수의적 수축 세션 동안 5분마다 평가됩니다.
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VC 세션의 0, 5, 10, 15, 20분에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 그룹 및 절차 간의 교감 신경 반응성 비교
기간: 각 세션의 0, 5, 10, 15, 20분
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교감 신경 반응성은 제2형 당뇨병 환자와 건강한 피험자 사이 및 신경근 전기자극, 신경 전기자극 및 수의적 수축 사이에서 비교됩니다.
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각 세션의 0, 5, 10, 15, 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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