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Effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare sull'attività del nervo simpatico nei pazienti con diabete di tipo 2 (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)

23 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen
L'attività fisica (PA) è raccomandata per il trattamento di soggetti con diabete di tipo 2 per aumentare la sensibilità all'insulina e migliorare il controllo metabolico. Tuttavia, l'aderenza alla PA è spesso scarsa, a causa della mancanza di motivazione oa causa di complicanze invalidanti o comorbilità. L'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) è un trattamento fisico comunemente utilizzato per migliorare la forza e il volume muscolare in diverse situazioni: dopo un ictus, dopo un trauma agli arti o durante la riabilitazione toracica in pazienti decondizionati. I ricercatori hanno già dimostrato in un primo studio pilota (manoscritto in preparazione) che NMES migliora la sensibilità all'insulina: nello studio ELECTRODIAB (n. ID-RCB: 2011-A00930-41), i ricercatori hanno mostrato un miglioramento della sensibilità all'insulina del 25% dopo un settimana di sessione NMES bi-quadricipitale giornaliera di 25 minuti, in una popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 trattato per via orale. La sensibilità all'insulina è aumentata fino al 50% nei soggetti più decondizionati. La discrepanza tra questo risultato e il bassissimo dispendio energetico misurato durante le sessioni suggerisce che l'effetto metabolico non era mediato esclusivamente dalle contrazioni muscolari. I ricercatori ipotizzano il coinvolgimento di percorsi neurologici. Infatti, è dimostrato che il sistema nervoso autonomo è un importante regolatore del metabolismo del glucosio con azione pancreatica, un ruolo chiave nel metabolismo energetico e una complessa relazione con l'insulino-resistenza. L'attività muscolare, sia statica (isometrica) che dinamica, provoca cambiamenti nell'attività del nervo simpatico nei soggetti sani, ma il suo effetto nei soggetti diabetici di tipo 2 non è noto. I ricercatori ipotizzano che, nei soggetti diabetici di tipo 2, la modulazione dell'attività del nervo simpatico da parte del NMES potrebbe essere coinvolta nel miglioramento della sensibilità all'insulina. Per rispondere a questa domanda, i ricercatori propongono di valutare l'attività del nervo simpatico con il metodo gold standard della microneurografia prima e dopo una singola sessione NMES bi-quadricipitale. Verrà inoltre valutato l'impatto della neuro-elettro-stimolazione (NES) (una stimolazione sensibile al di sotto della soglia muscolare) e l'impatto delle contrazioni muscolari isometriche volontarie (VC). Queste procedure saranno applicate anche a soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Clinical Research Center Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi
  • trattamento con ipoglicemizzanti orali e/o agonisti del GLP1
  • HbA1c: 6-10%
  • sospetta insulino-resistenza (almeno uno dei criteri seguenti):
  • circonferenza vita > 80 cm (femmina); > 94 cm (maschio)
  • trigliceridi > 150 mg/dl
  • Colesterolo HDL < 50 mg/dl (femmina); < 40 mg/dl (maschi)
  • bassa attività fisica di base (punteggio Ricci-Gagnon <27)

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • trattamento con insulina
  • crisi
  • stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES)
Ogni soggetto (diabete di tipo 2 e controllo) sarà valutato con pletismografia durante una singola sessione di elettrostimolazione neuromuscolare (NMES).
Sperimentale: effetto della neuroelettrostimolazione (NES)
Ogni soggetto (diabete di tipo 2 e controllo) sarà valutato con pletismografia durante una singola seduta di neuroelettrostimolazione (NES)
Sperimentale: effetto delle contrazioni volontarie (VC)
Ogni soggetto (diabete di tipo 2 e controllo) sarà valutato con pletismografia durante una singola sessione di contrazioni volontarie (VC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività del nervo simpatico in risposta ad una singola seduta di elettrostimolazione neuromuscolare
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NMES
La reattività del nervo simpatico sarà valutata mediante pletismografia, con una procedura di Valsalva, al basale e ogni 5 minuti durante una sessione di 20 minuti di elettrostimolazione neuromuscolare biquadricipitale
a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NMES

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reattività del nervo simpatico in risposta a una singola sessione di neuroelettrostimolazione
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NES
La reattività del nervo simpatico sarà valutata mediante pletismografia, con una procedura di Valsalva, al basale e ogni 5 minuti durante una sessione di 20 minuti di neuroelettrostimolazione biquadricipitale
a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NES
reattività del nervo simpatico in risposta a una singola sessione di contrazioni muscolari volontarie
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione VC
La reattività del nervo simpatico sarà valutata mediante pletismografia, con una procedura di Valsalva, al basale e ogni 5 minuti durante una sessione di 20 minuti di contrazioni volontarie biquadricipite
a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione VC

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della reattività del nervo simpatico tra i diversi gruppi e procedure
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min di ogni sessione
verrà confrontata la reattività del nervo simpatico tra diabetici di tipo 2 e soggetti sani e tra elettrostimolazione neuromuscolare, neuroelettrostimolazione e contrazioni volontarie
a 0, 5, 10, 15, 20 min di ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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