- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02171351
Effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare sull'attività del nervo simpatico nei pazienti con diabete di tipo 2 (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23 agosto 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen
L'attività fisica (PA) è raccomandata per il trattamento di soggetti con diabete di tipo 2 per aumentare la sensibilità all'insulina e migliorare il controllo metabolico.
Tuttavia, l'aderenza alla PA è spesso scarsa, a causa della mancanza di motivazione oa causa di complicanze invalidanti o comorbilità.
L'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) è un trattamento fisico comunemente utilizzato per migliorare la forza e il volume muscolare in diverse situazioni: dopo un ictus, dopo un trauma agli arti o durante la riabilitazione toracica in pazienti decondizionati.
I ricercatori hanno già dimostrato in un primo studio pilota (manoscritto in preparazione) che NMES migliora la sensibilità all'insulina: nello studio ELECTRODIAB (n. ID-RCB: 2011-A00930-41), i ricercatori hanno mostrato un miglioramento della sensibilità all'insulina del 25% dopo un settimana di sessione NMES bi-quadricipitale giornaliera di 25 minuti, in una popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 trattato per via orale.
La sensibilità all'insulina è aumentata fino al 50% nei soggetti più decondizionati.
La discrepanza tra questo risultato e il bassissimo dispendio energetico misurato durante le sessioni suggerisce che l'effetto metabolico non era mediato esclusivamente dalle contrazioni muscolari.
I ricercatori ipotizzano il coinvolgimento di percorsi neurologici.
Infatti, è dimostrato che il sistema nervoso autonomo è un importante regolatore del metabolismo del glucosio con azione pancreatica, un ruolo chiave nel metabolismo energetico e una complessa relazione con l'insulino-resistenza.
L'attività muscolare, sia statica (isometrica) che dinamica, provoca cambiamenti nell'attività del nervo simpatico nei soggetti sani, ma il suo effetto nei soggetti diabetici di tipo 2 non è noto.
I ricercatori ipotizzano che, nei soggetti diabetici di tipo 2, la modulazione dell'attività del nervo simpatico da parte del NMES potrebbe essere coinvolta nel miglioramento della sensibilità all'insulina.
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori propongono di valutare l'attività del nervo simpatico con il metodo gold standard della microneurografia prima e dopo una singola sessione NMES bi-quadricipitale.
Verrà inoltre valutato l'impatto della neuro-elettro-stimolazione (NES) (una stimolazione sensibile al di sotto della soglia muscolare) e l'impatto delle contrazioni muscolari isometriche volontarie (VC).
Queste procedure saranno applicate anche a soggetti sani di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2 da almeno 12 mesi
- trattamento con ipoglicemizzanti orali e/o agonisti del GLP1
- HbA1c: 6-10%
- sospetta insulino-resistenza (almeno uno dei criteri seguenti):
- circonferenza vita > 80 cm (femmina); > 94 cm (maschio)
- trigliceridi > 150 mg/dl
- Colesterolo HDL < 50 mg/dl (femmina); < 40 mg/dl (maschi)
- bassa attività fisica di base (punteggio Ricci-Gagnon <27)
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1
- trattamento con insulina
- crisi
- stimolatore cardiaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES)
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Ogni soggetto (diabete di tipo 2 e controllo) sarà valutato con pletismografia durante una singola sessione di elettrostimolazione neuromuscolare (NMES).
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Sperimentale: effetto della neuroelettrostimolazione (NES)
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Ogni soggetto (diabete di tipo 2 e controllo) sarà valutato con pletismografia durante una singola seduta di neuroelettrostimolazione (NES)
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Sperimentale: effetto delle contrazioni volontarie (VC)
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Ogni soggetto (diabete di tipo 2 e controllo) sarà valutato con pletismografia durante una singola sessione di contrazioni volontarie (VC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività del nervo simpatico in risposta ad una singola seduta di elettrostimolazione neuromuscolare
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NMES
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La reattività del nervo simpatico sarà valutata mediante pletismografia, con una procedura di Valsalva, al basale e ogni 5 minuti durante una sessione di 20 minuti di elettrostimolazione neuromuscolare biquadricipitale
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a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NMES
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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reattività del nervo simpatico in risposta a una singola sessione di neuroelettrostimolazione
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NES
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La reattività del nervo simpatico sarà valutata mediante pletismografia, con una procedura di Valsalva, al basale e ogni 5 minuti durante una sessione di 20 minuti di neuroelettrostimolazione biquadricipitale
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a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione NES
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reattività del nervo simpatico in risposta a una singola sessione di contrazioni muscolari volontarie
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione VC
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La reattività del nervo simpatico sarà valutata mediante pletismografia, con una procedura di Valsalva, al basale e ogni 5 minuti durante una sessione di 20 minuti di contrazioni volontarie biquadricipite
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a 0, 5, 10, 15, 20 min della sessione VC
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto della reattività del nervo simpatico tra i diversi gruppi e procedure
Lasso di tempo: a 0, 5, 10, 15, 20 min di ogni sessione
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verrà confrontata la reattività del nervo simpatico tra diabetici di tipo 2 e soggetti sani e tra elettrostimolazione neuromuscolare, neuroelettrostimolazione e contrazioni volontarie
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a 0, 5, 10, 15, 20 min di ogni sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00559-38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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