Effekt af neuromuskulær elektrostimulering på sympatisk nerveaktivitet hos patienter med type 2-diabetes (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23. august 2022 opdateret af: University Hospital, Caen
Fysisk aktivitet (PA) anbefales til behandling af personer med type 2-diabetes for at øge insulinfølsomheden og forbedre metabolisk kontrol.
Imidlertid er overholdelse af PA ofte dårlig, på grund af manglende motivation eller på grund af invaliderende komplikationer eller følgesygdomme.
Neuromuskulær elektrostimulation (NMES) er en fysisk behandling, der almindeligvis anvendes til at forbedre muskelstyrke og volumen i flere situationer: efter slagtilfælde, efter lemstraumer eller under brystrehabilitering hos dekonditionerede patienter.
Efterforskerne har allerede vist i et første pilotstudie (manuskript under forberedelse), at NMES forbedrer insulinfølsomheden: i undersøgelsen ELECTRODIAB (nr. ID-RCB: 2011-A00930-41) viste efterforskerne en forbedring af insulinfølsomheden på 25 % efter en uge med daglig 25-minutters bi-quadricipital NMES-session i en population af patienter med oralt behandlet type 2-diabetes.
Insulinfølsomheden steg op til 50 % hos de mest dekonditionerede personer.
Uoverensstemmelse mellem dette resultat og det meget lave energiforbrug målt under sessioner tyder på, at den metaboliske effekt ikke udelukkende var medieret af muskelsammentrækninger.
Forskerne har en hypotese om involvering af neurologiske veje.
Det er faktisk påvist, at det autonome nervesystem er en vigtig regulator af glukosemetabolisme med bugspytkirtelvirkning, en nøglerolle i energimetabolisme og et komplekst forhold til insulinresistens.
Muskelaktivitet, uanset om den er statisk (isometrisk) eller dynamisk, forårsager ændringer i sympatisk nerveaktivitet hos raske forsøgspersoner, men dens virkning hos type 2-diabetikere er ikke kendt.
Forskerne antager, at hos type 2-diabetikere kan moduleringen af sympatisk nerveaktivitet ved NMES være involveret i forbedringen af insulinfølsomheden.
For at løse dette spørgsmål foreslår efterforskerne at vurdere sympatisk nerveaktivitet med guldstandardmetoden til mikroneurografi før og efter en enkelt bi-quadricipital NMES-session.
Virkningen af neuro-elektro-stimulering (NES) (en følsom stimulering under muskeltærskel) og virkningen af frivillige isometriske muskelkontraktioner (VC) vil også blive evalueret.
Disse procedurer vil også blive anvendt hos raske kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2-diabetes i mindst 12 måneder
- behandling med orale hypoglykæmiske midler og/eller GLP1-agonister
- HbA1c: 6-10 %
- mistanke om insulinresistens (mindst ét kriterium nedenfor):
- taljeomkreds > 80 cm (hun); > 94 cm (han)
- triglycerider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl (hun); < 40 mg/dl (mand)
- lav fysisk aktivitet i baggrunden (Ricci-Gagnon score < 27)
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- behandling med insulin
- anfald
- pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: effekt af neuromuskulær elektrostimulering (NMES)
|
Hvert individ (type 2-diabetes og kontrol) vil blive vurderet med plethysmografi under en enkelt session med neuromuskulær elektrostimulering (NMES).
|
|
Eksperimentel: effekt af neuro elektrostimulering (NES)
|
Hvert individ (type 2-diabetes og kontrol) vil blive vurderet med plethysmografi under en enkelt session med neuro elektrostimulering (NES)
|
|
Eksperimentel: effekt af frivillige sammentrækninger (VC)
|
Hvert individ (type 2-diabetes og kontrol) vil blive vurderet med plethysmografi under en enkelt session med frivillige sammentrækninger (VC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk nervereaktivitet som reaktion på en enkelt session med neuromuskulær elektrostimulering
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af NMES-sessionen
|
Sympatisk nervereaktivitet vil blive vurderet ved plethysmografi, med en Valsalva-procedure, ved baseline og hvert 5. minut under en 20-minutters session med biquadricipital neuromuskulær elektrostimulering
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af NMES-sessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sympatisk nervereaktivitet som reaktion på en enkelt session med neuro elektrostimulering
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af NES-sessionen
|
Sympatisk nervereaktivitet vil blive vurderet ved plethysmografi, med en Valsalva-procedure, ved baseline og hvert 5. minut under en 20-minutters session med biquadricipital neuro elektrostimulering
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af NES-sessionen
|
|
sympatisk nervereaktivitet som reaktion på en enkelt session med frivillige muskelsammentrækninger
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af VC-sessionen
|
Sympatisk nervereaktivitet vil blive vurderet ved plethysmografi, med en Valsalva-procedure, ved baseline og hvert 5. minut under en 20-minutters session med biquadricipitale frivillige kontraktioner
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af VC-sessionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning af sympatisk nervereaktivitet mellem de forskellige grupper og procedurer
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af hver session
|
sympatisk nervereaktivitet vil blive sammenlignet mellem type 2 diabetikere og raske forsøgspersoner og mellem neuromuskulær elektrostimulering, neuro elektrostimulering og frivillige kontraktioner
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter af hver session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
24. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A00559-38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .