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2型糖尿病患者の交感神経活動に対する神経筋電気刺激の効果(ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)

2022年8月23日 更新者:University Hospital, Caen
身体活動 (PA) は、インスリン感受性を高め、代謝制御を改善するために、2 型糖尿病患者の治療に推奨されます。 しかし、PA へのアドヒアランスは、動機の欠如、または合併症や併存疾患を無効にするために、しばしば貧弱です。 神経筋電気刺激 (NMES) は、脳卒中後、四肢の外傷後、または体調不良の患者の胸部リハビリテーション中など、いくつかの状況で筋肉の強度と量を改善するために一般的に使用される物理的治療法です。 研究者らは、NMES がインスリン感受性を改善することを最初のパイロット研究 (原稿準備中) ですでに示しています。経口治療を受けた 2 型糖尿病患者の集団における、毎日 25 分間の両四頭筋 NMES セッションの 1 週間。 インスリン感受性は、最も衰弱した被験者で最大 50% 増加しました。 この結果と、セッション中に測定された非常に低いエネルギー消費との間の不一致は、代謝効果が筋肉収縮によってのみ媒介されたのではないことを示唆しています. 研究者は、神経経路の関与を仮定しています。 実際、自律神経系は、膵臓の作用を伴うグルコース代謝の重要な調節因子であり、エネルギー代謝における重要な役割であり、インスリン抵抗性との複雑な関係があることが示されています。 静的(等尺性)または動的な筋肉活動は、健康な被験者の交感神経活動の変化を引き起こしますが、2型糖尿病の被験者への影響は不明です. 研究者らは、2 型糖尿病患者では、NMES による交感神経活動の調節がインスリン感受性の改善に関与している可能性があるという仮説を立てています。 この問題に対処するために、研究者は、単一の両四頭筋 NMES セッションの前後に、マイクロニューログラフィーのゴールド スタンダードな方法で交感神経活動を評価することを提案しています。 神経電気刺激 (NES) (筋肉閾値下の敏感な刺激) の影響と随意等尺性筋収縮 (VC) の影響も評価されます。 これらの手順は、健康な対照被験者にも適用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • Clinical Research Center Caen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも12か月間2型糖尿病
  • 経口血糖降下薬および/またはGLP1アゴニストによる治療
  • HbA1c : 6-10%
  • インスリン抵抗性が疑われる (以下の少なくとも 1 つの基準) :
  • 胴囲 > 80cm (女性); > 94cm (男性)
  • トリグリセリド > 150 mg/dl
  • HDL-コレステロール < 50 mg/dl (女性); < 40 mg/dl (男性)
  • 低バックグラウンドの身体活動 (Ricci-Gagnon スコア < 27)

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • インスリンによる治療
  • 発作
  • ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:神経筋電気刺激 (NMES) の効果
各被験者(2型糖尿病およびコントロール)は、神経筋電気刺激(NMES)の1回のセッション中にプレチスモグラフィーで評価されます。
実験的:神経電気刺激(NES)の効果
各被験者(2型糖尿病およびコントロール)は、神経電気刺激(NES)の1回のセッション中にプレチスモグラフィーで評価されます
実験的:随意収縮の効果 (VC)
各被験者(2型糖尿病および対照)は、随意収縮(VC)の1回のセッション中にプレチスモグラフィーで評価されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋電気刺激の単一セッションに対する交感神経反応性
時間枠:NMES セッションの 0、5、10、15、20 分で
交感神経反応性は、バルサルバ法を用いたプレチスモグラフィーによって評価されます。
NMES セッションの 0、5、10、15、20 分で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経電気刺激の単一セッションに対する交感神経反応性
時間枠:NES セッションの 0、5、10、15、20 分
交感神経反応性は、バルサルバ法を用いたプレチスモグラフィーによって評価されます。
NES セッションの 0、5、10、15、20 分
交感神経:随意筋収縮の 1 回のセッションに反応する反応性
時間枠:VC セッションの 0、5、10、15、20 分
交感神経反応性は、プレチスモグラフィーによって評価され、バルサルバ手順を使用して、ベースラインで、20分間の両頭頭随意収縮のセッション中に5分ごとに評価されます
VC セッションの 0、5、10、15、20 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交感神経反応の異なるグループと処置間の比較
時間枠:各セッションの 0、5、10、15、20 分
交感神経反応性は、2型糖尿病患者と健康な被験者の間、および神経筋電気刺激、神経電気刺激、随意収縮の間で比較されます
各セッションの 0、5、10、15、20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael JOUBERT, MD、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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