Wpływ elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej na czynność nerwu współczulnego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Aktywność fizyczna (PA) jest zalecana w leczeniu chorych na cukrzycę typu 2 w celu zwiększenia wrażliwości na insulinę i poprawy wyrównania metabolicznego.
Jednak przestrzeganie PA jest często słabe z powodu braku motywacji lub z powodu komplikacji powodujących niepełnosprawność lub chorób współistniejących.
Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to zabieg fizykalny powszechnie stosowany w celu poprawy siły i objętości mięśni w kilku sytuacjach: po udarze, po urazie kończyny lub podczas rehabilitacji klatki piersiowej u pacjentów wyniszczonych.
Badacze wykazali już w pierwszym badaniu pilotażowym (rękopis w przygotowaniu), że NMES poprawia wrażliwość na insulinę: w badaniu ELECTRODIAB (nr ID-RCB: 2011-A00930-41) badacze wykazali 25% poprawę wrażliwości na insulinę po tygodniowej codziennej 25-minutowej sesji NMES obu mięśni czworogłowych w populacji pacjentów z cukrzycą typu 2 leczoną doustnie.
Wrażliwość na insulinę wzrosła do 50% u najbardziej wyniszczonych osób.
Rozbieżność między tym wynikiem a bardzo niskim wydatkiem energetycznym zmierzonym podczas sesji sugeruje, że efekt metaboliczny nie był wyłącznie pośredniczony przez skurcze mięśni.
Badacze stawiają hipotezę o zaangażowaniu szlaków neurologicznych.
Rzeczywiście wykazano, że autonomiczny układ nerwowy jest ważnym regulatorem metabolizmu glukozy z działaniem trzustkowym, kluczową rolą w metabolizmie energetycznym i złożonym związkiem z insulinoopornością.
Aktywność mięśni, czy to statyczna (izometryczna), czy dynamiczna, powoduje zmiany w aktywności nerwów współczulnych u osób zdrowych, ale jej wpływ na cukrzycę typu 2 nie jest znany.
Badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 modulacja aktywności nerwu współczulnego przez NMES może być zaangażowana w poprawę wrażliwości na insulinę.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze proponują ocenę aktywności nerwu współczulnego za pomocą złotej standardowej metody mikroneurografii przed i po pojedynczej sesji NMES w obu częściach czworogłowych.
Oceniony zostanie również wpływ neuro-elektrostymulacji (NES) (czuła stymulacja poniżej progu mięśniowego) oraz wpływ dobrowolnych izometrycznych skurczów mięśni (VC).
Procedury te będą również stosowane u zdrowych osobników kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
- leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi i/lub agonistami GLP1
- HbA1c : 6-10%
- podejrzenie insulinooporności (co najmniej jedno z poniższych kryteriów):
- obwód talii > 80 cm (kobieta); > 94 cm (mężczyzna)
- trójglicerydy > 150 mg/dl
- cholesterol HDL < 50 mg/dl (kobieta); < 40 mg/dl (mężczyźni)
- niska aktywność fizyczna (wskaźnik Ricci-Gagnon < 27)
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1
- leczenie insuliną
- konfiskata
- rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: efekt elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES)
|
Każdy pacjent (cukrzyca typu 2 i grupa kontrolna) zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii podczas pojedynczej sesji elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES).
|
|
Eksperymentalny: efekt neuroelektrostymulacji (NES)
|
Każdy pacjent (cukrzyca typu 2 i grupa kontrolna) zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii podczas pojedynczej sesji neuroelektrostymulacji (NES)
|
|
Eksperymentalny: efekt skurczów dobrowolnych (VC)
|
Każdy pacjent (cukrzyca typu 2 i grupa kontrolna) zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii podczas pojedynczej sesji dobrowolnych skurczów (VC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność nerwu współczulnego w odpowiedzi na pojedynczą sesję elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: w 0, 5, 10, 15, 20 min sesji NMES
|
Reaktywność nerwu współczulnego zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii, z procedurą Valsalvy, na początku badania i co 5 minut podczas 20-minutowej sesji elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej obu mięśni czworogłowych
|
w 0, 5, 10, 15, 20 min sesji NMES
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reaktywność nerwu współczulnego w odpowiedzi na pojedynczą sesję neurostymulacji
Ramy czasowe: w 0, 5, 10, 15, 20 min sesji NES
|
Reaktywność nerwu współczulnego zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii, z procedurą Valsalvy, na początku badania i co 5 minut podczas 20-minutowej sesji neurostymulacji mięśnia czworobocznego
|
w 0, 5, 10, 15, 20 min sesji NES
|
|
reaktywność nerwu współczulnego w odpowiedzi na pojedynczą sesję dobrowolnych skurczów mięśni
Ramy czasowe: w 0, 5, 10, 15, 20 min sesji VC
|
Reaktywność nerwu współczulnego zostanie oceniona za pomocą pletyzmografii, z procedurą Valsalvy, na początku badania i co 5 minut podczas 20-minutowej sesji dobrowolnych skurczów mięśnia czworogłowego
|
w 0, 5, 10, 15, 20 min sesji VC
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie reaktywności nerwu współczulnego między różnymi grupami i procedurami
Ramy czasowe: w 0, 5, 10, 15, 20 min każdej sesji
|
reaktywność nerwów współczulnych zostanie porównana między osobami chorymi na cukrzycę typu 2 a osobami zdrowymi oraz między elektrostymulacją nerwowo-mięśniową, elektrostymulacją neuro- i skurczami dobrowolnymi
|
w 0, 5, 10, 15, 20 min każdej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A00559-38
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .