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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02171351
Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation auf die sympathische Nervenaktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Körperliche Aktivität (PA) wird für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen, um die Insulinsensitivität zu erhöhen und die Stoffwechselkontrolle zu verbessern.
Die Adhärenz zur PA ist jedoch oft schlecht, aufgrund mangelnder Motivation oder aufgrund von behindernden Komplikationen oder Komorbiditäten.
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine physikalische Behandlung, die häufig zur Verbesserung der Muskelkraft und des Muskelvolumens in verschiedenen Situationen eingesetzt wird: nach einem Schlaganfall, nach einem Gliedmaßentrauma oder während der Brustrehabilitation bei dekonditionierten Patienten.
Die Forscher haben bereits in einer ersten Pilotstudie (Manuskript in Vorbereitung) gezeigt, dass NMES die Insulinsensitivität verbessert: In der Studie ELECTRODIAB (Nr. ID-RCB: 2011-A00930-41) zeigten die Forscher eine Verbesserung der Insulinsensitivität um 25 % nach a Woche mit täglicher 25-minütiger biquadrizipitaler NMES-Sitzung bei einer Population von Patienten mit oral behandeltem Typ-2-Diabetes.
Die Insulinsensitivität stieg bei den dekonditioniertesten Probanden um bis zu 50 %.
Die Diskrepanz zwischen diesem Ergebnis und dem sehr niedrigen Energieverbrauch, der während der Sitzungen gemessen wurde, legt nahe, dass die metabolische Wirkung nicht ausschließlich durch Muskelkontraktionen vermittelt wurde.
Die Ermittler vermuten die Beteiligung neurologischer Bahnen.
Tatsächlich wird gezeigt, dass das autonome Nervensystem ein wichtiger Regulator des Glukosestoffwechsels mit pankreatischer Wirkung, einer Schlüsselrolle im Energiestoffwechsel und einer komplexen Beziehung zur Insulinresistenz ist.
Muskelaktivität, ob statisch (isometrisch) oder dynamisch, verursacht Veränderungen in der sympathischen Nervenaktivität bei gesunden Probanden, aber ihre Wirkung bei Typ-2-Diabetikern ist nicht bekannt.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei Typ-2-Diabetikern die Modulation der sympathischen Nervenaktivität durch NMES an der Verbesserung der Insulinsensitivität beteiligt sein könnte.
Um diese Frage zu beantworten, schlagen die Forscher vor, die sympathische Nervenaktivität mit der Goldstandardmethode der Mikroneurographie vor und nach einer einzelnen biquadrizipitalen NMES-Sitzung zu bewerten.
Der Einfluss der Neuroelektrostimulation (NES) (eine sensible Stimulation unterhalb der Muskelschwelle) und der Einfluss willkürlicher isometrischer Muskelkontraktionen (VC) werden ebenfalls bewertet.
Diese Verfahren werden auch bei gesunden Kontrollpersonen angewendet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
- Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder GLP1-Agonisten
- HbA1c: 6-10 %
- Verdacht auf Insulinresistenz (mindestens eines der folgenden Kriterien):
- Taillenumfang > 80cm (Frauen); > 94 cm (männlich)
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL-Cholesterin < 50 mg/dl (weiblich); < 40 mg/dl (männlich)
- geringe körperliche Hintergrundaktivität (Ricci-Gagnon-Score < 27)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Behandlung mit Insulin
- Krampfanfall
- Schrittmacher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES)
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Jeder Proband (Typ-2-Diabetes und Kontrolle) wird während einer einzigen Sitzung mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) plethysmographisch untersucht.
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Experimental: Wirkung der Neuroelektrostimulation (NES)
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Jeder Proband (Typ-2-Diabetes und Kontrolle) wird während einer einzigen Sitzung der Neuroelektrostimulation (NES) mit Plethysmographie untersucht.
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Experimental: Wirkung willkürlicher Kontraktionen (VC)
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Jeder Proband (Typ-2-Diabetes und Kontrolle) wird mit Plethysmographie während einer einzigen Sitzung freiwilliger Kontraktionen (VC) bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktivität des Sympathikus als Reaktion auf eine einzelne Sitzung neuromuskulärer Elektrostimulation
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NMES-Sitzung
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Die Reaktivität des Sympathikus wird durch Plethysmographie mit einem Valsalva-Verfahren zu Beginn und alle 5 Minuten während einer 20-minütigen Sitzung mit biquadrizipitaler neuromuskulärer Elektrostimulation bewertet
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bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NMES-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sympathikus-Reaktivität als Reaktion auf eine einzelne Sitzung von Neuroelektrostimulation
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NES-Sitzung
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Die Reaktivität des Sympathikus wird durch Plethysmographie mit einem Valsalva-Verfahren zu Beginn und alle 5 Minuten während einer 20-minütigen Sitzung mit biquadrizipitaler Neuroelektrostimulation bewertet
|
bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NES-Sitzung
|
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Sympathikus-Reaktivität als Reaktion auf eine einzelne Sitzung willkürlicher Muskelkontraktionen
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min der VC-Sitzung
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Die Reaktivität des Sympathikus wird durch Plethysmographie mit einem Valsalva-Verfahren zu Studienbeginn und alle 5 Minuten während einer 20-minütigen Sitzung biquadrizipitaler freiwilliger Kontraktionen bewertet
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bei 0, 5, 10, 15, 20 min der VC-Sitzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Reaktivität des Sympathikus zwischen den verschiedenen Gruppen und Verfahren
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min jeder Sitzung
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Die Reaktivität des Sympathikus wird zwischen Typ-2-Diabetikern und gesunden Probanden sowie zwischen neuromuskulärer Elektrostimulation, Neuroelektrostimulation und freiwilligen Kontraktionen verglichen
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bei 0, 5, 10, 15, 20 min jeder Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00559-38
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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