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Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation auf die sympathische Nervenaktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)

23. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Körperliche Aktivität (PA) wird für die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes empfohlen, um die Insulinsensitivität zu erhöhen und die Stoffwechselkontrolle zu verbessern. Die Adhärenz zur PA ist jedoch oft schlecht, aufgrund mangelnder Motivation oder aufgrund von behindernden Komplikationen oder Komorbiditäten. Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) ist eine physikalische Behandlung, die häufig zur Verbesserung der Muskelkraft und des Muskelvolumens in verschiedenen Situationen eingesetzt wird: nach einem Schlaganfall, nach einem Gliedmaßentrauma oder während der Brustrehabilitation bei dekonditionierten Patienten. Die Forscher haben bereits in einer ersten Pilotstudie (Manuskript in Vorbereitung) gezeigt, dass NMES die Insulinsensitivität verbessert: In der Studie ELECTRODIAB (Nr. ID-RCB: 2011-A00930-41) zeigten die Forscher eine Verbesserung der Insulinsensitivität um 25 % nach a Woche mit täglicher 25-minütiger biquadrizipitaler NMES-Sitzung bei einer Population von Patienten mit oral behandeltem Typ-2-Diabetes. Die Insulinsensitivität stieg bei den dekonditioniertesten Probanden um bis zu 50 %. Die Diskrepanz zwischen diesem Ergebnis und dem sehr niedrigen Energieverbrauch, der während der Sitzungen gemessen wurde, legt nahe, dass die metabolische Wirkung nicht ausschließlich durch Muskelkontraktionen vermittelt wurde. Die Ermittler vermuten die Beteiligung neurologischer Bahnen. Tatsächlich wird gezeigt, dass das autonome Nervensystem ein wichtiger Regulator des Glukosestoffwechsels mit pankreatischer Wirkung, einer Schlüsselrolle im Energiestoffwechsel und einer komplexen Beziehung zur Insulinresistenz ist. Muskelaktivität, ob statisch (isometrisch) oder dynamisch, verursacht Veränderungen in der sympathischen Nervenaktivität bei gesunden Probanden, aber ihre Wirkung bei Typ-2-Diabetikern ist nicht bekannt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei Typ-2-Diabetikern die Modulation der sympathischen Nervenaktivität durch NMES an der Verbesserung der Insulinsensitivität beteiligt sein könnte. Um diese Frage zu beantworten, schlagen die Forscher vor, die sympathische Nervenaktivität mit der Goldstandardmethode der Mikroneurographie vor und nach einer einzelnen biquadrizipitalen NMES-Sitzung zu bewerten. Der Einfluss der Neuroelektrostimulation (NES) (eine sensible Stimulation unterhalb der Muskelschwelle) und der Einfluss willkürlicher isometrischer Muskelkontraktionen (VC) werden ebenfalls bewertet. Diese Verfahren werden auch bei gesunden Kontrollpersonen angewendet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • Clinical Research Center Caen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder GLP1-Agonisten
  • HbA1c: 6-10 %
  • Verdacht auf Insulinresistenz (mindestens eines der folgenden Kriterien):
  • Taillenumfang > 80cm (Frauen); > 94 cm (männlich)
  • Triglyceride > 150 mg/dl
  • HDL-Cholesterin < 50 mg/dl (weiblich); < 40 mg/dl (männlich)
  • geringe körperliche Hintergrundaktivität (Ricci-Gagnon-Score < 27)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung mit Insulin
  • Krampfanfall
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkung der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES)
Jeder Proband (Typ-2-Diabetes und Kontrolle) wird während einer einzigen Sitzung mit neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) plethysmographisch untersucht.
Experimental: Wirkung der Neuroelektrostimulation (NES)
Jeder Proband (Typ-2-Diabetes und Kontrolle) wird während einer einzigen Sitzung der Neuroelektrostimulation (NES) mit Plethysmographie untersucht.
Experimental: Wirkung willkürlicher Kontraktionen (VC)
Jeder Proband (Typ-2-Diabetes und Kontrolle) wird mit Plethysmographie während einer einzigen Sitzung freiwilliger Kontraktionen (VC) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktivität des Sympathikus als Reaktion auf eine einzelne Sitzung neuromuskulärer Elektrostimulation
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NMES-Sitzung
Die Reaktivität des Sympathikus wird durch Plethysmographie mit einem Valsalva-Verfahren zu Beginn und alle 5 Minuten während einer 20-minütigen Sitzung mit biquadrizipitaler neuromuskulärer Elektrostimulation bewertet
bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NMES-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathikus-Reaktivität als Reaktion auf eine einzelne Sitzung von Neuroelektrostimulation
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NES-Sitzung
Die Reaktivität des Sympathikus wird durch Plethysmographie mit einem Valsalva-Verfahren zu Beginn und alle 5 Minuten während einer 20-minütigen Sitzung mit biquadrizipitaler Neuroelektrostimulation bewertet
bei 0, 5, 10, 15, 20 min der NES-Sitzung
Sympathikus-Reaktivität als Reaktion auf eine einzelne Sitzung willkürlicher Muskelkontraktionen
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min der VC-Sitzung
Die Reaktivität des Sympathikus wird durch Plethysmographie mit einem Valsalva-Verfahren zu Studienbeginn und alle 5 Minuten während einer 20-minütigen Sitzung biquadrizipitaler freiwilliger Kontraktionen bewertet
bei 0, 5, 10, 15, 20 min der VC-Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Reaktivität des Sympathikus zwischen den verschiedenen Gruppen und Verfahren
Zeitfenster: bei 0, 5, 10, 15, 20 min jeder Sitzung
Die Reaktivität des Sympathikus wird zwischen Typ-2-Diabetikern und gesunden Probanden sowie zwischen neuromuskulärer Elektrostimulation, Neuroelektrostimulation und freiwilligen Kontraktionen verglichen
bei 0, 5, 10, 15, 20 min jeder Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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