Effekt av nevromuskulær elektrostimulering på sympatisk nerveaktivitet hos pasienter med type 2-diabetes (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen
Fysisk aktivitet (PA) anbefales for behandling av personer med type 2-diabetes for å øke insulinfølsomheten og forbedre metabolsk kontroll.
Imidlertid er overholdelse av PA ofte dårlig, på grunn av manglende motivasjon eller på grunn av invalidiserende komplikasjoner eller komorbiditeter.
Nevromuskulær elektrostimulering (NMES) er en fysisk behandling som vanligvis brukes for å forbedre muskelstyrke og volum i flere situasjoner: etter hjerneslag, etter lemstraumer eller under brystrehabilitering hos dekondisjonerte pasienter.
Etterforskerne har allerede vist i en første pilotstudie (manuskript under forberedelse) at NMES forbedrer insulinfølsomheten: i studien ELECTRODIAB (nr. ID-RCB: 2011-A00930-41), viste etterforskerne en 25 % forbedring av insulinfølsomheten etter en uke med daglig 25-minutters bi-quadricipital NMES-sesjon, i en populasjon av pasienter med oralt behandlet type 2 diabetes.
Insulinfølsomheten økte med opptil 50 % hos de mest dekondisjonerte pasientene.
Avvik mellom dette resultatet og det svært lave energiforbruket målt under økter antyder at den metabolske effekten ikke bare ble mediert av muskelsammentrekninger.
Etterforskerne antar involvering av nevrologiske veier.
Det er faktisk demonstrert at det autonome nervesystemet er en viktig regulator av glukosemetabolisme med bukspyttkjertelvirkning, en nøkkelrolle i energimetabolisme og et komplekst forhold til insulinresistens.
Muskelaktivitet, enten statisk (isometrisk) eller dynamisk, forårsaker endringer i sympatisk nerveaktivitet hos friske personer, men effekten hos type 2-diabetikere er ikke kjent.
Forskerne antar at hos pasienter med type 2-diabetes kan moduleringen av sympatisk nerveaktivitet ved NMES være involvert i forbedring av insulinfølsomheten.
For å løse dette spørsmålet, foreslår etterforskerne å vurdere sympatisk nerveaktivitet med gullstandardmetoden for mikronevrografi før og etter en enkelt bi-quadricipital NMES-økt.
Virkningen av nevro-elektrostimulering (NES) (en sensitiv stimulering under muskelterskel) og virkningen av frivillige isometriske muskelkontraksjoner (VC) vil også bli evaluert.
Disse prosedyrene vil også bli brukt på friske kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes type 2 i minst 12 måneder
- behandling med orale hypoglykemiske midler og/eller GLP1-agonister
- HbA1c: 6-10 %
- mistenkt insulinresistens (minst ett kriterium nedenfor):
- midjeomkrets > 80 cm (hunn); > 94 cm (hann)
- triglyserider > 150 mg/dl
- HDL-kolesterol < 50 mg/dl (kvinnelig); < 40 mg/dl (mann)
- lav fysisk aktivitet i bakgrunnen (Ricci-Gagnon-score < 27)
Ekskluderingskriterier:
- diabetes type 1
- behandling med insulin
- anfall
- pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: effekt av nevromuskulær elektrostimulering (NMES)
|
Hvert individ (type 2 diabetes og kontroll) vil bli vurdert med pletysmografi i løpet av en enkelt økt med nevromuskulær elektrostimulering (NMES).
|
|
Eksperimentell: effekt av nevroelektrostimulering (NES)
|
Hvert individ (type 2 diabetes og kontroll) vil bli vurdert med pletysmografi under en enkelt økt med nevroelektrostimulering (NES)
|
|
Eksperimentell: effekt av frivillige sammentrekninger (VC)
|
Hvert individ (type 2 diabetes og kontroll) vil bli vurdert med pletysmografi i løpet av en enkelt økt med frivillige sammentrekninger (VC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk nervereaktivitet som svar på en enkelt økt med nevromuskulær elektrostimulering
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av NMES-økten
|
Sympatisk nervereaktivitet vil bli vurdert ved pletysmografi, med en Valsalva-prosedyre, ved baseline og hvert 5. minutt under en 20-minutters økt med biquadricipital nevromuskulær elektrostimulering
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av NMES-økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sympatisk nervereaktivitet som svar på en enkelt økt med nevroelektrostimulering
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av NES-økten
|
Sympatisk nervereaktivitet vil bli vurdert ved pletysmografi, med en Valsalva-prosedyre, ved baseline og hvert 5. minutt under en 20-minutters økt med biquadricipital nevro-elektrostimulering
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av NES-økten
|
|
sympatisk nervereaktivitet som svar på en enkelt økt med frivillige muskelsammentrekninger
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av VC-økten
|
Sympatisk nervereaktivitet vil bli vurdert ved pletysmografi, med en Valsalva-prosedyre, ved baseline og hvert 5. minutt under en 20-minutters økt med biquadricipitale frivillige sammentrekninger
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av VC-økten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning av sympatisk nervereaktivitet mellom de forskjellige gruppene og prosedyrene
Tidsramme: ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av hver økt
|
sympatisk nervereaktivitet vil bli sammenlignet mellom type 2 diabetikere og friske forsøkspersoner og mellom nevromuskulær elektrostimulering, nevro elektrostimulering og frivillige sammentrekninger
|
ved 0, 5, 10, 15, 20 minutter av hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00559-38
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .