Effect van neuromusculaire elektrostimulatie op sympathische zenuwactiviteit bij patiënten met diabetes type 2 (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23 augustus 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Lichamelijke activiteit (PA) wordt aanbevolen voor de behandeling van personen met diabetes type 2 om de insulinegevoeligheid te verhogen en de metabole controle te verbeteren.
De therapietrouw aan PA is echter vaak slecht, door een gebrek aan motivatie of door invaliderende complicaties of comorbiditeiten.
Neuromusculaire elektrostimulatie (NMES) is een fysieke behandeling die vaak wordt gebruikt om de spierkracht en het spiervolume te verbeteren in verschillende situaties: na een beroerte, na een trauma aan een ledemaat of tijdens rehabilitatie van de borstkas bij gedeconditioneerde patiënten.
De onderzoekers hebben in een eerste pilootstudie (manuscript in voorbereiding) al aangetoond dat NMES de insulinegevoeligheid verbetert : in de studie ELECTRODIAB (Nr. ID-RCB: 2011-A00930-41) toonden de onderzoekers een verbetering van de insulinegevoeligheid met 25% aan na een week van dagelijkse bi-quadricipitale NMES-sessie van 25 minuten, in een populatie van patiënten met oraal behandelde type 2-diabetes.
De insulinegevoeligheid nam toe tot 50% bij de meest gedeconditioneerde proefpersonen.
De discrepantie tussen dit resultaat en het zeer lage energieverbruik dat tijdens de sessies werd gemeten, suggereert dat het metabolische effect niet alleen werd veroorzaakt door spiercontracties.
De onderzoekers veronderstellen de betrokkenheid van neurologische paden.
Het is inderdaad aangetoond dat het autonome zenuwstelsel een belangrijke regulator is van het glucosemetabolisme met pancreaswerking, een sleutelrol in het energiemetabolisme en een complexe relatie met insulineresistentie.
Spieractiviteit, of deze nu statisch (isometrisch) of dynamisch is, veroorzaakt veranderingen in sympathische zenuwactiviteit bij gezonde proefpersonen, maar het effect ervan bij type 2 diabetespatiënten is niet bekend.
De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met type 2 diabetes de modulatie van sympathische zenuwactiviteit door NMES betrokken zou kunnen zijn bij de verbetering van de insulinegevoeligheid.
Om deze vraag te beantwoorden, stellen de onderzoekers voor om de sympathische zenuwactiviteit te beoordelen met de gouden standaardmethode van microneurografie voor en na een enkele bi-quadricipitale NMES-sessie.
De impact van neuro-elektrostimulatie (NES) (een gevoelige stimulatie onder de spierdrempel) en de impact van vrijwillige isometrische spiercontracties (VC) zullen eveneens geëvalueerd worden.
Deze procedures zullen ook worden toegepast bij gezonde controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes type 2 gedurende ten minste 12 maanden
- behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelen en/of GLP1-agonisten
- HbA1c: 6-10%
- vermoedelijke insulineresistentie (minstens één criterium hieronder):
- tailleomtrek > 80 cm (vrouw); > 94cm (mannelijk)
- triglyceriden > 150 mg/dl
- HDL-cholesterol < 50 mg/dl (vrouwelijk); < 40 mg/dl (mannelijk)
- lage lichamelijke activiteit op de achtergrond (Ricci-Gagnon-score < 27)
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1
- behandeling met insuline
- hartinfarct
- gangmaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: effect van neuromusculaire elektrostimulatie (NMES)
|
Elke proefpersoon (diabetes type 2 en controle) zal worden beoordeeld met plethysmografie tijdens een enkele sessie neuromusculaire elektrostimulatie (NMES).
|
|
Experimenteel: effect van neuro-elektrostimulatie (NES)
|
Elke proefpersoon (diabetes type 2 en controle) wordt beoordeeld met plethysmografie tijdens een enkele sessie neuro-elektrostimulatie (NES)
|
|
Experimenteel: effect van vrijwillige contracties (VC)
|
Elk onderwerp (diabetes type 2 en controle) wordt beoordeeld met plethysmografie tijdens een enkele sessie van vrijwillige contracties (VC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sympathische zenuwreactiviteit als reactie op een enkele sessie neuromusculaire elektrostimulatie
Tijdsspanne: op 0, 5, 10, 15, 20 min van de NMES-sessie
|
Sympathische zenuwreactiviteit zal worden beoordeeld door middel van plethysmografie, met een Valsalva-procedure, bij baseline en elke 5 minuten tijdens een 20 minuten durende sessie van biquadricipitale neuromusculaire elektrostimulatie
|
op 0, 5, 10, 15, 20 min van de NMES-sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sympathische zenuwreactiviteit als reactie op een enkele sessie neuro-elektrostimulatie
Tijdsspanne: op 0, 5, 10, 15, 20 min van de NES-sessie
|
Sympathische zenuwreactiviteit zal worden beoordeeld door middel van plethysmografie, met een Valsalva-procedure, bij baseline en elke 5 minuten tijdens een 20 minuten durende sessie van biquadricipitale neuro-elektrostimulatie
|
op 0, 5, 10, 15, 20 min van de NES-sessie
|
|
sympathische zenuwreactiviteit als reactie op een enkele sessie van vrijwillige spiercontracties
Tijdsspanne: op 0, 5, 10, 15, 20 min van de VC-sessie
|
Sympathische zenuwreactiviteit zal worden beoordeeld door middel van plethysmografie, met een Valsalva-procedure, bij baseline en elke 5 minuten tijdens een sessie van 20 minuten van biquadricipitale vrijwillige contracties
|
op 0, 5, 10, 15, 20 min van de VC-sessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking van sympathische zenuwreactiviteit tussen de verschillende groepen en procedures
Tijdsspanne: op 0, 5, 10, 15, 20 min van elke sessie
|
sympathische zenuwreactiviteit zal worden vergeleken tussen type 2 diabetici en gezonde proefpersonen en tussen neuromusculaire elektrostimulatie, neuro-elektrostimulatie en vrijwillige contracties
|
op 0, 5, 10, 15, 20 min van elke sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00559-38
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .