- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02171351
Влияние нейромышечной электростимуляции на активность симпатического нерва у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23 августа 2022 г. обновлено: University Hospital, Caen
Физическая активность (ФА) рекомендуется для лечения пациентов с диабетом 2 типа для повышения чувствительности к инсулину и улучшения метаболического контроля.
Тем не менее, приверженность к ФА часто низкая из-за отсутствия мотивации или из-за инвалидизирующих осложнений или сопутствующих заболеваний.
Нервно-мышечная электростимуляция (НМЭС) — это физиотерапия, обычно используемая для увеличения мышечной силы и объема в нескольких ситуациях: после инсульта, после травмы конечностей или во время реабилитации грудной клетки у ослабленных пациентов.
Исследователи уже показали в первом экспериментальном исследовании (рукопись в процессе подготовки), что NMES улучшает чувствительность к инсулину: в исследовании ELECTRODIAB (№ ID-RCB: 2011-A00930-41) исследователи показали улучшение чувствительности к инсулину на 25% после неделя ежедневного 25-минутного сеанса NMES для биквадрицепса в популяции пациентов с перорально леченным диабетом 2 типа.
Чувствительность к инсулину увеличилась до 50% у наиболее декондиционированных испытуемых.
Несоответствие между этим результатом и очень низким расходом энергии, измеренным во время сеансов, предполагает, что метаболический эффект не был опосредован исключительно мышечными сокращениями.
Исследователи предполагают участие неврологических путей.
Действительно, показано, что вегетативная нервная система является важным регулятором метаболизма глюкозы с действием на поджелудочную железу, играет ключевую роль в энергетическом обмене и имеет сложную связь с резистентностью к инсулину.
Мышечная активность, будь то статическая (изометрическая) или динамическая, вызывает изменения активности симпатического нерва у здоровых людей, но ее влияние на пациентов с диабетом 2 типа неизвестно.
Исследователи предполагают, что у пациентов с диабетом 2 типа модуляция активности симпатического нерва с помощью NMES может быть связана с улучшением чувствительности к инсулину.
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи предлагают оценить активность симпатического нерва с помощью золотого стандартного метода микронейрографии до и после одного сеанса биквадрицепторной NMES.
Также будет оцениваться влияние нейроэлектростимуляции (НЭС) (чувствительная стимуляция ниже мышечного порога) и влияние произвольных изометрических мышечных сокращений (VC).
Эти процедуры также будут применяться к здоровым контрольным субъектам.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа не менее 12 месяцев
- лечение пероральными гипогликемическими средствами и/или агонистами GLP1
- HbA1c: 6-10%
- подозрение на инсулинорезистентность (по крайней мере, один критерий ниже):
- окружность талии > 80 см (женщины); > 94см (мужчина)
- триглицериды > 150 мг/дл
- ЛПВП-холестерин < 50 мг/дл (женщины); < 40 мг/дл (мужчины)
- низкая фоновая физическая активность (оценка по шкале Риччи-Ганьона < 27)
Критерий исключения:
- диабет 1 типа
- лечение инсулином
- захват
- пейсмейкер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эффект нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС)
|
Каждый субъект (диабет 2 типа и контрольная группа) будет оцениваться с помощью плетизмографии во время одного сеанса нервно-мышечной электростимуляции (NMES).
|
|
Экспериментальный: эффект нейроэлектростимуляции (НЭС)
|
Каждый субъект (диабет 2 типа и контрольная группа) будет оцениваться с помощью плетизмографии во время одного сеанса нейроэлектростимуляции (НЭС).
|
|
Экспериментальный: эффект произвольных сокращений (VC)
|
Каждый субъект (диабет 2 типа и контрольная группа) будет оцениваться с помощью плетизмографии во время одного сеанса произвольных сокращений (VC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реактивность симпатического нерва в ответ на однократный сеанс нервно-мышечной электростимуляции
Временное ограничение: на 0, 5, 10, 15, 20 мин сеанса НМЭС
|
Реактивность симпатического нерва будет оцениваться с помощью плетизмографии с процедурой Вальсальвы исходно и каждые 5 минут в течение 20-минутного сеанса биквадрицепсной нейромышечной электростимуляции.
|
на 0, 5, 10, 15, 20 мин сеанса НМЭС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реактивность симпатического нерва в ответ на однократный сеанс нейроэлектростимуляции
Временное ограничение: на 0, 5, 10, 15, 20 мин сеанса РЭШ
|
Реактивность симпатического нерва будет оцениваться с помощью плетизмографии с процедурой Вальсальвы исходно и каждые 5 минут в течение 20-минутного сеанса биквадрицепсной нейроэлектростимуляции.
|
на 0, 5, 10, 15, 20 мин сеанса РЭШ
|
|
реактивность симпатического нерва в ответ на единичный сеанс произвольных мышечных сокращений
Временное ограничение: на 0, 5, 10, 15, 20 мин сеанса ВК
|
Реактивность симпатического нерва будет оцениваться с помощью плетизмографии с процедурой Вальсальвы на исходном уровне и каждые 5 минут в течение 20-минутного сеанса биквадрицепсных произвольных сокращений.
|
на 0, 5, 10, 15, 20 мин сеанса ВК
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение реактивности симпатического нерва между различными группами и процедурами
Временное ограничение: на 0, 5, 10, 15, 20 мин каждого сеанса
|
реактивность симпатического нерва будет сравниваться между диабетом 2 типа и здоровыми субъектами, а также между нервно-мышечной электростимуляцией, нейроэлектростимуляцией и произвольными сокращениями.
|
на 0, 5, 10, 15, 20 мин каждого сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-A00559-38
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .