- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02171351
Efecto de la electroestimulación neuromuscular sobre la actividad nerviosa simpática en pacientes con diabetes tipo 2 (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
La actividad física (AF) se recomienda para el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 para aumentar la sensibilidad a la insulina y mejorar el control metabólico.
Sin embargo, la adherencia a la AF suele ser escasa, por falta de motivación o por complicaciones o comorbilidades incapacitantes.
La electroestimulación neuromuscular (NMES) es un tratamiento físico comúnmente utilizado para mejorar la fuerza y el volumen muscular en varias situaciones: después de un accidente cerebrovascular, después de un traumatismo en las extremidades o durante la rehabilitación torácica en pacientes con baja condición física.
Los investigadores ya han demostrado en un primer estudio piloto (manuscrito en preparación) que NMES mejora la sensibilidad a la insulina: en el estudio ELECTRODIAB (Nº ID-RCB: 2011-A00930-41), los investigadores demostraron una mejora de la sensibilidad a la insulina del 25 % después de un semana de sesión diaria de EENM bicuadricipital de 25 min, en una población de pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento oral.
La sensibilidad a la insulina aumentó hasta un 50% en los sujetos más descondicionados.
La discrepancia entre este resultado y el gasto de energía muy bajo medido durante las sesiones sugiere que el efecto metabólico no estuvo mediado únicamente por las contracciones musculares.
Los investigadores plantean la hipótesis de la participación de vías neurológicas.
De hecho, se demuestra que el sistema nervioso autónomo es un importante regulador del metabolismo de la glucosa con acción pancreática, un papel clave en el metabolismo energético y una relación compleja con la resistencia a la insulina.
La actividad muscular, ya sea estática (isométrica) o dinámica, provoca cambios en la actividad nerviosa simpática en sujetos sanos, pero se desconoce su efecto en sujetos diabéticos tipo 2.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en sujetos con diabetes tipo 2, la modulación de la actividad nerviosa simpática por NMES podría estar implicada en la mejora de la sensibilidad a la insulina.
Para abordar esta cuestión, los investigadores proponen evaluar la actividad nerviosa simpática con el método estándar de oro de la microneurografía antes y después de una única sesión de NMES bicuadricipital.
También se evaluará el impacto de la neuroelectroestimulación (NES) (una estimulación sensible bajo el umbral muscular) y el impacto de las contracciones musculares isométricas voluntarias (VC).
Estos procedimientos también se aplicarán en sujetos de control sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses
- tratamiento con hipoglucemiantes orales y/o agonistas de GLP1
- HbA1c: 6-10%
- sospecha de resistencia a la insulina (al menos uno de los criterios siguientes) :
- circunferencia de la cintura > 80 cm (mujer); > 94cm (macho)
- triglicéridos > 150 mg/dl
- HDL-colesterol < 50 mg/dl (mujer); < 40 mg/dl (hombre)
- baja actividad física de fondo (puntuación de Ricci-Gagnon < 27)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- tratamiento con insulina
- embargo
- marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: efecto de la electroestimulación neuromuscular (NMES)
|
Cada sujeto (diabetes tipo 2 y control) será evaluado con pletismografía durante una única sesión de electroestimulación neuromuscular (NMES).
|
|
Experimental: efecto de la neuroelectroestimulación (NES)
|
Cada sujeto (diabetes tipo 2 y control) será evaluado con pletismografía durante una única sesión de neuroelectroestimulación (NES)
|
|
Experimental: efecto de las contracciones voluntarias (VC)
|
Cada sujeto (diabetes tipo 2 y control) será evaluado con pletismografía durante una sola sesión de contracciones voluntarias (VC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reactividad del nervio simpático en respuesta a una única sesión de electroestimulación neuromuscular
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión NMES
|
Se evaluará la reactividad del nervio simpático mediante pletismografía, con un procedimiento de Valsalva, al inicio del estudio y cada 5 minutos durante una sesión de 20 minutos de electroestimulación neuromuscular bicuadricipital.
|
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión NMES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reactividad del nervio simpático en respuesta a una sola sesión de neuroelectroestimulación
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de NES
|
Se evaluará la reactividad del nervio simpático mediante pletismografía, con un procedimiento de Valsalva, al inicio del estudio y cada 5 minutos durante una sesión de neuroelectroestimulación bicuadricipital de 20 minutos.
|
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de NES
|
|
reactividad del nervio simpático en respuesta a una sola sesión de contracciones musculares voluntarias
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de VC
|
La reactividad del nervio simpático se evaluará mediante pletismografía, con un procedimiento de Valsalva, al inicio del estudio y cada 5 minutos durante una sesión de 20 minutos de contracciones voluntarias bicuadricipitales.
|
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de VC
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparación de la reactividad del nervio simpático entre los diferentes grupos y procedimientos
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de cada sesión
|
Se comparará la reactividad del nervio simpático entre diabéticos tipo 2 y sujetos sanos y entre electroestimulación neuromuscular, neuroelectroestimulación y contracciones voluntarias.
|
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de cada sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A00559-38
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .