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Efecto de la electroestimulación neuromuscular sobre la actividad nerviosa simpática en pacientes con diabetes tipo 2 (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)

23 de agosto de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen
La actividad física (AF) se recomienda para el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 para aumentar la sensibilidad a la insulina y mejorar el control metabólico. Sin embargo, la adherencia a la AF suele ser escasa, por falta de motivación o por complicaciones o comorbilidades incapacitantes. La electroestimulación neuromuscular (NMES) es un tratamiento físico comúnmente utilizado para mejorar la fuerza y ​​el volumen muscular en varias situaciones: después de un accidente cerebrovascular, después de un traumatismo en las extremidades o durante la rehabilitación torácica en pacientes con baja condición física. Los investigadores ya han demostrado en un primer estudio piloto (manuscrito en preparación) que NMES mejora la sensibilidad a la insulina: en el estudio ELECTRODIAB (Nº ID-RCB: 2011-A00930-41), los investigadores demostraron una mejora de la sensibilidad a la insulina del 25 % después de un semana de sesión diaria de EENM bicuadricipital de 25 min, en una población de pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento oral. La sensibilidad a la insulina aumentó hasta un 50% en los sujetos más descondicionados. La discrepancia entre este resultado y el gasto de energía muy bajo medido durante las sesiones sugiere que el efecto metabólico no estuvo mediado únicamente por las contracciones musculares. Los investigadores plantean la hipótesis de la participación de vías neurológicas. De hecho, se demuestra que el sistema nervioso autónomo es un importante regulador del metabolismo de la glucosa con acción pancreática, un papel clave en el metabolismo energético y una relación compleja con la resistencia a la insulina. La actividad muscular, ya sea estática (isométrica) o dinámica, provoca cambios en la actividad nerviosa simpática en sujetos sanos, pero se desconoce su efecto en sujetos diabéticos tipo 2. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en sujetos con diabetes tipo 2, la modulación de la actividad nerviosa simpática por NMES podría estar implicada en la mejora de la sensibilidad a la insulina. Para abordar esta cuestión, los investigadores proponen evaluar la actividad nerviosa simpática con el método estándar de oro de la microneurografía antes y después de una única sesión de NMES bicuadricipital. También se evaluará el impacto de la neuroelectroestimulación (NES) (una estimulación sensible bajo el umbral muscular) y el impacto de las contracciones musculares isométricas voluntarias (VC). Estos procedimientos también se aplicarán en sujetos de control sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14033
        • Clinical Research Center Caen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses
  • tratamiento con hipoglucemiantes orales y/o agonistas de GLP1
  • HbA1c: 6-10%
  • sospecha de resistencia a la insulina (al menos uno de los criterios siguientes) :
  • circunferencia de la cintura > 80 cm (mujer); > 94cm (macho)
  • triglicéridos > 150 mg/dl
  • HDL-colesterol < 50 mg/dl (mujer); < 40 mg/dl (hombre)
  • baja actividad física de fondo (puntuación de Ricci-Gagnon < 27)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • tratamiento con insulina
  • embargo
  • marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efecto de la electroestimulación neuromuscular (NMES)
Cada sujeto (diabetes tipo 2 y control) será evaluado con pletismografía durante una única sesión de electroestimulación neuromuscular (NMES).
Experimental: efecto de la neuroelectroestimulación (NES)
Cada sujeto (diabetes tipo 2 y control) será evaluado con pletismografía durante una única sesión de neuroelectroestimulación (NES)
Experimental: efecto de las contracciones voluntarias (VC)
Cada sujeto (diabetes tipo 2 y control) será evaluado con pletismografía durante una sola sesión de contracciones voluntarias (VC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad del nervio simpático en respuesta a una única sesión de electroestimulación neuromuscular
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión NMES
Se evaluará la reactividad del nervio simpático mediante pletismografía, con un procedimiento de Valsalva, al inicio del estudio y cada 5 minutos durante una sesión de 20 minutos de electroestimulación neuromuscular bicuadricipital.
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión NMES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reactividad del nervio simpático en respuesta a una sola sesión de neuroelectroestimulación
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de NES
Se evaluará la reactividad del nervio simpático mediante pletismografía, con un procedimiento de Valsalva, al inicio del estudio y cada 5 minutos durante una sesión de neuroelectroestimulación bicuadricipital de 20 minutos.
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de NES
reactividad del nervio simpático en respuesta a una sola sesión de contracciones musculares voluntarias
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de VC
La reactividad del nervio simpático se evaluará mediante pletismografía, con un procedimiento de Valsalva, al inicio del estudio y cada 5 minutos durante una sesión de 20 minutos de contracciones voluntarias bicuadricipitales.
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de la sesión de VC

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la reactividad del nervio simpático entre los diferentes grupos y procedimientos
Periodo de tiempo: a los 0, 5, 10, 15, 20 min de cada sesión
Se comparará la reactividad del nervio simpático entre diabéticos tipo 2 y sujetos sanos y entre electroestimulación neuromuscular, neuroelectroestimulación y contracciones voluntarias.
a los 0, 5, 10, 15, 20 min de cada sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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