- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02171351
Efeito da eletroestimulação neuromuscular na atividade do nervo simpático em pacientes com diabetes tipo 2 (ELECTROSYMP2) (ELECTROSYMP2)
23 de agosto de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen
A atividade física (AF) é recomendada para o tratamento de indivíduos com diabetes tipo 2 para aumentar a sensibilidade à insulina e melhorar o controle metabólico.
No entanto, a adesão à AF costuma ser ruim, por falta de motivação ou por complicações incapacitantes ou comorbidades.
A eletroestimulação neuromuscular (NMES) é um tratamento físico comumente utilizado para melhorar a força e o volume muscular em diversas situações: após acidente vascular cerebral, após trauma de membro ou durante reabilitação torácica em pacientes descondicionados.
Os investigadores já demonstraram em um primeiro estudo piloto (manuscrito em preparação) que a NMES melhora a sensibilidade à insulina: no estudo ELECTRODIAB (No. ID-RCB: 2011-A00930-41), os investigadores mostraram uma melhora de 25% na sensibilidade à insulina após um semana de sessão diária de EENM biquadricipital de 25 minutos, em uma população de pacientes com diabetes tipo 2 tratados por via oral.
A sensibilidade à insulina aumentou até 50% nos indivíduos mais descondicionados.
A discrepância entre esse resultado e o gasto energético muito baixo medido durante as sessões sugere que o efeito metabólico não foi mediado apenas pelas contrações musculares.
Os investigadores levantam a hipótese do envolvimento de vias neurológicas.
Com efeito, está demonstrado que o sistema nervoso autónomo é um importante regulador do metabolismo da glicose com ação pancreática, um papel fundamental no metabolismo energético e uma relação complexa com a resistência à insulina.
A atividade muscular, seja estática (isométrica) ou dinâmica, causa alterações na atividade do nervo simpático em indivíduos saudáveis, mas seu efeito em indivíduos diabéticos tipo 2 não é conhecido.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que, em indivíduos diabéticos tipo 2, a modulação da atividade nervosa simpática por NMES poderia estar envolvida na melhora da sensibilidade à insulina.
Para responder a essa questão, os pesquisadores propõem avaliar a atividade do nervo simpático com o método padrão-ouro de microneurografia antes e depois de uma única sessão de EENM biquadricipital.
O impacto da neuro-eletroestimulação (NES) (uma estimulação sensível abaixo do limiar muscular) e o impacto das contrações musculares isométricas voluntárias (VC) também serão avaliados.
Esses procedimentos também serão aplicados em controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Caen, França, 14033
- Clinical Research Center Caen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 por pelo menos 12 meses
- tratamento com hipoglicemiantes orais e/ou agonistas de GLP1
- HbA1c: 6-10%
- suspeita de resistência à insulina (pelo menos um critério abaixo):
- circunferência da cintura > 80cm (feminino); > 94cm (masculino)
- triglicerídeos > 150 mg/dl
- HDL-colesterol < 50 mg/dl (feminino); < 40 mg/dl (masculino)
- baixa atividade física de base (pontuação de Ricci-Gagnon < 27)
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- tratamento com insulina
- apreensão
- marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: efeito da eletroestimulação neuromuscular (NMES)
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Cada sujeito (diabéticos tipo 2 e controle) será avaliado com pletismografia durante uma única sessão de eletroestimulação neuromuscular (EENM).
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Experimental: efeito da neuroeletroestimulação (NES)
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Cada sujeito (diabetes tipo 2 e controle) será avaliado com pletismografia durante uma única sessão de neuroeletroestimulação (NES)
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Experimental: efeito das contrações voluntárias (VC)
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Cada sujeito (diabetes tipo 2 e controle) será avaliado com pletismografia durante uma única sessão de contrações voluntárias (VC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade do nervo simpático em resposta a uma única sessão de eletroestimulação neuromuscular
Prazo: aos 0, 5, 10, 15, 20 min da sessão de EENM
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A reatividade do nervo simpático será avaliada por pletismografia, com procedimento de Valsalva, no início e a cada 5 minutos durante uma sessão de 20 minutos de eletroestimulação neuromuscular biquadricipital
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aos 0, 5, 10, 15, 20 min da sessão de EENM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reatividade do nervo simpático em resposta a uma única sessão de neuroeletroestimulação
Prazo: em 0, 5, 10, 15, 20 min da sessão NES
|
A reatividade do nervo simpático será avaliada por pletismografia, com procedimento de Valsalva, no início e a cada 5 minutos durante uma sessão de 20 minutos de neuroeletroestimulação biquadricipital
|
em 0, 5, 10, 15, 20 min da sessão NES
|
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reatividade do nervo simpático em resposta a uma única sessão de contrações musculares voluntárias
Prazo: a 0, 5, 10, 15, 20 min da sessão VC
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A reatividade do nervo simpático será avaliada por pletismografia, com procedimento de Valsalva, no início e a cada 5 minutos durante uma sessão de 20 minutos de contrações voluntárias biquadriciptais
|
a 0, 5, 10, 15, 20 min da sessão VC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação da reatividade do nervo simpático entre os diferentes grupos e procedimentos
Prazo: a 0, 5, 10, 15, 20 min de cada sessão
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a reatividade do nervo simpático será comparada entre indivíduos diabéticos tipo 2 e saudáveis e entre eletroestimulação neuromuscular, neuroeletroestimulação e contrações voluntárias
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a 0, 5, 10, 15, 20 min de cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael JOUBERT, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A00559-38
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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