4기 비소세포폐암 노인 환자를 위한 도세탁셀 플러스 베바시주맙
도세탁셀 및 베바시주맙을 사용한 진행성 또는 전이성 NSCLC 노인 환자의 1차 치료
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 NSCLC 사례의 약 50%는 65세 이상의 환자와 관련된 반면 사례의 30-40%는 70세 이상의 환자에서 진단됩니다. 또한 최근 데이터에 따르면 지난 10년 동안 NSCLC의 발생률과 사망률은 젊은 환자에서 감소한 반면 노인 환자에서는 증가했습니다. 이러한 관찰을 바탕으로 NSCLC가 노인 환자의 심각한 건강 문제를 나타내는 것이 분명해졌습니다. 그러나 노인 환자는 NSCLC의 새로운 치료법을 평가하는 임상 시험에서 자주 과소 평가됩니다. 실제로, 65세 이상의 전이성 NSCLC 환자의 75% 이상이 일상 임상에서 어떤 종류의 화학 요법도 받은 적이 없습니다.
후향적 데이터에 따르면 표준 백금 기반 화학요법에 베바시주맙을 추가하면 진행성 비편평 세포, 비소세포 폐암 및 양호한 ECOG 수행 상태를 가진 환자의 전체 생존율이 향상됩니다. 또한 베바시주맙은 무진행 생존 기간을 연장하고 반응률을 향상시킵니다.
노인 환자의 경우 베바시주맙의 역할에 대한 전향적 데이터가 완전히 부족합니다. 노인 환자가 생존 혜택을 얻는지 여부와 표준 화학요법에 베바시주맙을 추가하면 독성이 크게 증가하는지 여부는 명확하지 않습니다.
노인 NSCLC 환자의 표준 1차 화학요법에 베바시주맙을 추가할 때 전향적으로 내약성을 평가할 필요성이 분명히 있습니다. 따라서 연구자들은 1차 치료 맥락에서 베바시주맙과 병용하여 세포독성 화학요법으로 치료받은 노인(>70세) 환자의 효능을 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, 그리스
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥70세
- 세포학적 또는 조직학적으로 기록된 NSCLC
- 고형종양 반응평가기준에 따라 측정 가능한 질환(최소 하나의 측정 가능한 병변)
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-2
- 종합 노인병 평가에 따른 비 허약 환자
- 이전 화학 요법 없음
- 기대 수명 최소 12주
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈
- Aspartate Aminotransferase 및 Alanine Aminotransferase는 간 전이가 없는 경우 정상 상한값의 2.5배 미만이거나 간 전이가 있는 경우 정상 상한값의 5배 미만입니다.
- 정상 상한치의 1.5배 미만의 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율 >60 ml/min
- 호중구 수 1.5x 109 /L 이상
- 혈소판 수 100x 109 /L 이상
- 환자를 등록하기 전에 Good Clinical Practice 지침 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 객혈
- 중추 신경계 전이
- 출혈성 체질 또는 응고병증
- 항응고 요법; 아스피린(>325mg/d), 비스테로이드성 항염증제 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 제제의 규칙적인 사용
- 등록 전 28일 이내 대수술
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 의학적으로 조절되지 않는 고혈압
- 주요 혈관을 침범하거나 인접하는 종양의 방사선학적 증거
- 공존하는 다른 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성 종양(기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병의 모든 증거(시험자의 의견에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사/베브
도세탁셀/베바시주맙
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도세탁셀: 1일차에 60mg/m2 i.v.
주기가 3주마다 반복됨
베바시주맙: 7.5 mg/kg, 1일에 iv.
주기는 3주마다 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 9주차 질병 평가
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9주차 질병 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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방역률
기간: 9주차 질병 평가
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질병 통제율은 최소 16주 동안 완전관해 또는 부분관해 또는 안정적인 질병을 보인 환자의 비율로 정의된다.
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9주차 질병 평가
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안전 프로필
기간: 최대 18주까지 3주마다
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환자는 첫 번째 용량 투여일로부터 최대 18주까지 각 주기(3주마다 반복되는 주기)의 1일째에 부작용(치료와 관련되거나 관련되지 않음)에 대해 평가됩니다.
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최대 18주까지 3주마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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