Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел плюс бевацизумаб для пожилых пациентов с НМРЛ IV стадии

25 сентября 2015 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Лечение первой линии пожилых пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с помощью доцетаксела и бевацизумаба

Исследователи предлагают изучить эффективность и безопасность комбинации доцетаксел + бевацизумаб в исследовании II фазы с участием пожилых людей с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 50% впервые диагностированных случаев НМРЛ приходится на пациентов старше 65 лет, при этом 30-40% случаев диагностируются у пациентов старше 70 лет. Кроме того, последние данные свидетельствуют о том, что за последнее десятилетие заболеваемость и смертность от НМРЛ снизились у молодых пациентов, в то время как у пожилых пациентов они увеличились. На основании этих наблюдений становится ясно, что НМРЛ представляет серьезную проблему для здоровья пожилых пациентов. Однако пожилые пациенты часто недостаточно представлены в клинических испытаниях, оценивающих новые методы лечения НМРЛ. Действительно, более 75% пациентов старше 65 лет с метастатическим НМРЛ никогда не получают химиотерапию в повседневной клинической практике.

Согласно ретроспективным данным, добавление бевацизумаба к стандартной схеме химиотерапии на основе платины улучшает общую выживаемость у пациентов с распространенным неплоскоклеточным, немелкоклеточным раком легкого и хорошим функциональным статусом по шкале ECOG. Кроме того, бевацизумаб продлевает выживаемость без прогрессирования и улучшает частоту ответа.

У пожилых пациентов полностью отсутствуют проспективные данные о роли бевацизумаба. Неясно, получают ли пожилые пациенты какое-либо преимущество в выживаемости или нет, и приводит ли добавление бевацизумаба к стандартным схемам химиотерапии к значительному увеличению токсичности.

Существует очевидная необходимость в проспективной оценке переносимости бевацизумаба при его добавлении к стандартной химиотерапии первой линии у пожилых пациентов с НМРЛ. Поэтому исследователи предлагают изучить эффективность у пациентов пожилого возраста (>70 лет), получавших цитостатическую химиотерапию в комбинации с бевацизумабом в контексте терапии 1-й линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Греция
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

66 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥70 лет
  • Цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (как минимум одно поддающееся измерению поражение)
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2
  • Нехилые пациенты по данным комплексной гериатрической оценки
  • Без предшествующей химиотерапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы при отсутствии видимых метастазов в печени или менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени
  • Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы и клиренс креатинина > 60 мл/мин.
  • Количество нейтрофилов более 1,5х109/л
  • Количество тромбоцитов более 100х109/л
  • Перед включением пациента в исследование необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и национальными/местными нормами.

Критерий исключения:

  • Кровохарканье
  • Метастазы в центральную нервную систему
  • Геморрагический диатез или коагулопатия
  • Антикоагулянтная терапия; регулярное использование аспирина (>325 мг/сут), нестероидных противовоспалительных средств или других средств, ингибирующих функцию тромбоцитов.
  • Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Медикаментозно неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Рентгенологические признаки инвазии крупных кровеносных сосудов или примыкания к ним
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ)
  • Любые признаки тяжелого неконтролируемого сопутствующего заболевания (по мнению исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Док/Бев
Доцетаксел/Бевацизумаб
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел: 60 мг/м2 в/в в 1-й день. Цикл повторяется каждые 3 недели
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб: 7,5 мг/кг в/в в 1-й день. Цикл повторяется каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Оценка заболевания на 9 неделе
Оценка заболевания на 9 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценка заболевания на 9 неделе
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом или стабильным заболеванием в течение не менее 16 недель.
Оценка заболевания на 9 неделе
Профиль безопасности
Временное ограничение: Каждые три недели до 18 недель
Пациенты будут оцениваться на наличие нежелательных явлений (связанных или не связанных с лечением) в 1-й день каждого цикла (цикл повторяется каждые 3 недели) до 18 недель с даты введения первой дозы.
Каждые три недели до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/10.03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться