ステージ IV NSCLC の高齢患者に対するドセタキセルとベバシズマブの併用
ドセタキセルとベバシズマブによる進行性または転移性 NSCLC の高齢患者の第一選択治療
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された NSCLC の症例の約 50% は 65 歳以上の患者で、症例の 30 ~ 40% は 70 歳以上の患者で診断されています。 さらに、最近のデータは、過去 10 年間で、NSCLC の発生率と死亡率が若い患者では減少し、高齢の患者では増加していることを示唆しています。 これらの観察に基づいて、NSCLC が高齢患者の重大な健康問題を表していることが明らかになります。 ただし、NSCLC の新しい治療法を評価する臨床試験では、高齢患者の数が少ないことがよくあります。 実際、65 歳以上の転移性 NSCLC 患者の 75% 以上は、日常の臨床診療において、いかなる種類の化学療法も受けていません。
レトロスペクティブ データによると、ベバシズマブを標準的なプラチナベースの化学療法レジメンに追加すると、進行した非扁平上皮非小細胞肺癌で、ECOG パフォーマンス ステータスが良好な患者の全生存期間が改善されます。 さらに、ベバシズマブは無増悪生存期間を延長し、奏効率を改善します。
高齢患者では、ベバシズマブの役割に関する前向きデータが完全に不足しています。 高齢患者が生存に利益をもたらすかどうか、および標準的な化学療法レジメンにベバシズマブを追加すると毒性が大幅に増加するかどうかは明らかではありません。
高齢の NSCLC 患者の標準的な一次化学療法にベバシズマブを追加した場合の忍容性を前向きに評価する必要があることは明らかです。 したがって、研究者らは、一次治療の文脈でベバシズマブと組み合わせた細胞毒性化学療法で治療された高齢者(> 70歳)の患者の有効性を研究することを提案しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens、ギリシャ
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧70歳
- -細胞学的または組織学的に記録されたNSCLC
- -固形腫瘍の反応評価基準による測定可能な疾患(少なくとも1つの測定可能な病変)
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
- Comprehensive Geriatric Assessment による非虚弱患者
- 化学療法歴なし
- -少なくとも12週間の平均余命
- 血清ビリルビンが正常上限の1.5倍未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ 明らかな肝転移がない場合は正常上限の2.5倍未満、または肝転移がある場合は正常上限の5倍未満
- -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍未満で、クレアチニンクリアランスが60ml/分を超える
- 好中球数が1.5x 109 /L以上
- 血小板数が100×109/L以上
- 患者登録前に、Good Clinical Practiceガイドラインおよび国/地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 喀血
- 中枢神経系転移
- 出血性素因または凝固障害
- 抗凝固療法;アスピリン (>325 mg/日)、非ステロイド性抗炎症剤、または血小板機能を阻害することが知られているその他の薬剤の定期的な使用
- 入学前28日以内の大手術
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 医学的にコントロールされていない高血圧
- 腫瘍が主要血管に浸潤または隣接しているという放射線学的証拠
- -過去5年以内に診断された他の共存する悪性腫瘍または悪性腫瘍(基底細胞がんまたは子宮頸がんを除く) in situ)
- -制御されていない重度の付随疾患の証拠(調査官の意見による)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Doc/Bev
ドセタキセル/ベバシズマブ
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ドセタキセル: 1日目に60mg/m2 i.v.
3週間ごとに繰り返されるサイクル
ベバシズマブ: 7.5 mg/kg、1 日目に静脈内投与。
3週間ごとに繰り返されるサイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠:9週目の疾患評価
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9週目の疾患評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:1年
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1年
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無増悪サバイバル
時間枠:1年
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1年
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病勢制御率
時間枠:9週目の疾患評価
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病勢制御率は、完全奏効または部分奏効、または少なくとも 16 週間病状が安定している患者の割合として定義されます。
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9週目の疾患評価
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安全性プロファイル
時間枠:18週間まで3週間ごと
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患者は、最初の投与日から18週間まで、各サイクル(サイクルは3週間ごとに繰り返される)の1日目に有害事象(治療に関連するまたは関連しない)について評価されます。
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18週間まで3週間ごと
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Xiaorong Dongわからない
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない