Docetaxel mais Bevacizumabe para pacientes idosos com NSCLC estágio IV
Tratamento de primeira linha de pacientes idosos com NSCLC avançado ou metastático com docetaxel e bevacizumabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 50% dos casos recém-diagnosticados de NSCLC dizem respeito a pacientes com mais de 65 anos, enquanto 30-40% dos casos são diagnosticados em pacientes com mais de 70 anos. Além disso, dados recentes sugerem que, durante a última década, a incidência e a mortalidade do NSCLC diminuíram em pacientes mais jovens, enquanto aumentaram entre os pacientes mais velhos. Com base nessas observações, fica claro que o NSCLC representa um problema de saúde significativo em pacientes idosos. No entanto, os pacientes idosos são frequentemente sub-representados em ensaios clínicos que avaliam novos tratamentos em NSCLC. De fato, mais de 75% dos pacientes com mais de 65 anos com CPCNP metastático nunca receberam qualquer tipo de quimioterapia na prática clínica diária.
De acordo com dados retrospectivos, a adição de bevacizumabe a um regime quimioterápico padrão à base de platina melhora a sobrevida global em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e células não escamosas avançado e um bom status de desempenho ECOG. Além disso, o bevacizumabe prolonga a sobrevida livre de progressão e melhora a taxa de resposta.
Em pacientes idosos, há uma completa falta de dados prospectivos sobre o papel do bevacizumabe. Não está claro se os pacientes idosos obtêm algum benefício de sobrevida ou não e se a adição de bevacizumabe aos regimes quimioterápicos padrão resulta em aumento significativo da toxicidade.
Existe uma clara necessidade de avaliar prospectivamente a tolerabilidade do bevacizumabe quando adicionado à quimioterapia padrão de primeira linha de pacientes idosos com NSCLC. Assim, os investigadores propõem estudar a eficácia em doentes idosos (>70 anos) tratados com quimioterapia citotóxica em associação com bevacizumab no contexto do tratamento de 1ª linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, Grécia
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥70 anos
- NSCLC documentado citologicamente ou histologicamente
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (pelo menos uma lesão mensurável)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
- Pacientes não frágeis de acordo com a Avaliação Geriátrica Abrangente
- Sem quimioterapia prévia
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Bilirrubina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior normal
- Aspartato Aminotransferase e Alanina Aminotransferase menos de 2,5 vezes o limite superior normal na ausência de metástases hepáticas demonstráveis, ou menos de 5 vezes o limite superior normal na presença de metástases hepáticas
- Creatinina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior normal e depuração da creatinina >60 ml/min
- Contagem de neutrófilos superior a 1,5x 109 /L
- Contagem de plaquetas superior a 100x 109 /L
- Antes da inclusão do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- hemoptise
- Metástases do sistema nervoso central
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Terapia de anticoagulação; uso regular de aspirina (>325 mg/d), agentes anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes conhecidos por inibir a função plaquetária
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Hipertensão medicamente não controlada
- Evidências radiológicas de tumores invadindo ou adjacentes aos principais vasos sanguíneos
- Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ)
- Qualquer evidência de doença concomitante grave não controlada (na opinião do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doc/Bev
Docetaxel/Bevacizumabe
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Docetaxel: 60mg/m2 i.v no dia 1.
Ciclo repetido a cada 3 semanas
Bevacizumabe: 7,5 mg/kg, iv no dia 1.
Ciclo repetido a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: Avaliação da doença na Semana 9
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Avaliação da doença na Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Avaliação da doença na Semana 9
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A taxa de controle da doença é definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou resposta parcial ou doença estável por pelo menos 16 semanas
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Avaliação da doença na Semana 9
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Perfil de segurança
Prazo: A cada três semanas até 18 semanas
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Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos (relacionados ou não ao tratamento) no dia 1 de cada ciclo (ciclo repetido a cada 3 semanas) até 18 semanas a partir da data de administração da primeira dose
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A cada três semanas até 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Docetaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CT/10.03
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