多西紫杉醇加贝伐珠单抗治疗老年 IV 期非小细胞肺癌患者
2015年9月25日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
多西他赛和贝伐珠单抗对晚期或转移性 NSCLC 老年患者的一线治疗
研究人员提议在患有非小细胞肺癌的老年受试者的 II 期试验中研究多西紫杉醇联合贝伐珠单抗的疗效和安全性
研究概览
详细说明
大约 50% 的新诊断 NSCLC 病例涉及 65 岁以上的患者，而 30-40% 的病例被诊断为 70 岁以上的患者。 此外，最近的数据表明，在过去十年中，NSCLC 的发病率和死亡率在年轻患者中有所下降，而在老年患者中有所增加。 基于这些观察结果，很明显 NSCLC 是老年患者的一个重要健康问题。 然而，在评估 NSCLC 新疗法的临床试验中，老年患者的代表性往往不足。 事实上，超过 75% 的 65 岁以上转移性 NSCLC 患者在日常临床实践中从未接受过任何类型的化疗。
根据回顾性数据，在标准的铂类化疗方案中加入贝伐珠单抗可提高晚期非鳞状细胞、非小细胞肺癌和良好 ECOG 体能状态患者的总生存期。 此外，贝伐单抗可延长无进展生存期并提高反应率。
在老年患者中，完全缺乏关于贝伐珠单抗作用的前瞻性数据。 目前尚不清楚老年患者是否会获得任何生存益处，以及在标准化疗方案中加入贝伐珠单抗是否会导致毒性显着增加。
当老年 NSCLC 患者加入标准一线化疗时，显然需要前瞻性评估贝伐珠单抗的耐受性。 因此，研究人员建议研究在一线治疗的背景下接受细胞毒性化疗联合贝伐珠单抗治疗的老年（>70 岁）患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens、希腊
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
66年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 细胞学或组织学记录的非小细胞肺癌
- 根据实体瘤反应评估标准的可测量疾病（至少一个可测量病灶）
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-2
- 根据综合老年评估的非虚弱患者
- 之前没有化疗
- 至少 12 周的预期寿命
- 血清胆红素低于正常上限的 1.5 倍
- 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶在没有明显肝转移的情况下低于正常上限的 2.5 倍，或在存在肝转移的情况下低于正常上限的 5 倍
- 血清肌酐低于正常上限的 1.5 倍且肌酐清除率 >60 毫升/分钟
- 中性粒细胞计数超过 1.5x 109 /L
- 血小板计数超过 100x 109 /L
- 在患者入组之前，必须根据良好临床实践指南和国家/地方法规提供书面知情同意书。
排除标准：
- 咯血
- 中枢神经系统转移
- 出血素质或凝血障碍
- 抗凝治疗；定期使用阿司匹林 (>325 mg/d)、非甾体类抗炎药或其他已知会抑制血小板功能的药物
- 入组前 28 天内进行过大手术
- 有临床意义的心血管疾病
- 医学上无法控制的高血压
- 肿瘤侵犯或邻接主要血管的放射学证据
- 其他并存的恶性肿瘤或最近 5 年内诊断出的恶性肿瘤（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- 严重不受控制的伴随疾病的任何证据（研究者认为）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医生/饮料
多西紫杉醇/贝伐珠单抗
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多西紫杉醇：第 1 天静脉注射 60mg/m2。
每 3 周重复一次循环
贝伐珠单抗：7.5 mg/kg，第 1 天静脉注射。
每 3 周重复一次循环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：第 9 周的疾病评估
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第 9 周的疾病评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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无进展生存期
大体时间：1年
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1年
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疾病控制率
大体时间：第 9 周的疾病评估
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疾病控制率定义为完全缓解或部分缓解或疾病稳定至少 16 周的患者比例
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第 9 周的疾病评估
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安全简介
大体时间：每三周一次，最多 18 周
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从第一次给药之日起 18 周内，将在每个周期（每 3 周重复一次周期）的第 1 天评估患者的不良事件（与治疗相关或无关）
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每三周一次，最多 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月30日
首次发布 (估计)
2014年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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