Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel plus Bevacizumab voor oudere patiënten met stadium IV NSCLC

25 september 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met docetaxel en bevacizumab

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Docetaxel plus Bevacizumab te bestuderen in een Fase II-studie bij oudere proefpersonen met niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50% van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van NSCLC betreft patiënten ouder dan 65 jaar, terwijl 30-40% van de gevallen wordt gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 70 jaar. Bovendien suggereren recente gegevens dat de incidentie en mortaliteit van NSCLC in de afgelopen tien jaar is afgenomen bij jongere patiënten, terwijl deze is toegenomen bij oudere patiënten. Op basis van deze observaties wordt het duidelijk dat NSCLC een aanzienlijk gezondheidsprobleem vormt bij oudere patiënten. Oudere patiënten zijn echter vaak ondervertegenwoordigd in klinische studies ter evaluatie van nieuwe behandelingen bij NSCLC. Sterker nog, meer dan 75% van de patiënten ouder dan 65 jaar met gemetastaseerd NSCLC krijgt in de dagelijkse klinische praktijk nooit enige vorm van chemotherapie.

Volgens retrospectieve gegevens verbetert de toevoeging van bevacizumab aan een standaard, op platina gebaseerd chemotherapieregime de algehele overleving bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel-, niet-kleincellige longkanker en een goede ECOG-prestatiestatus. Bovendien verlengt bevacizumab de progressievrije overleving en verbetert het responspercentage.

Bij oudere patiënten is er een volledig gebrek aan prospectieve gegevens over de rol van bevacizumab. Het is niet duidelijk of oudere patiënten enig overlevingsvoordeel behalen of niet en of de toevoeging van bevacizumab aan standaard chemotherapeutische regimes resulteert in een significante toename van de toxiciteit.

Er is een duidelijke behoefte om prospectief de verdraagbaarheid van bevacizumab te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan standaard eerstelijns chemotherapie van oudere NSCLC-patiënten. Daarom stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid te bestuderen bij oudere (>70 jaar) patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie in combinatie met bevacizumab in de context van 1e lijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Griekenland
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥70 jaar oud
  • Cytologisch of histologisch gedocumenteerd NSCLC
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (minstens één meetbare laesie)
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
  • Niet-kwetsbare patiënten volgens Comprehensive Geriatric Assessment
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Serumbilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of minder dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen
  • Serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde en creatinineklaring >60 ml/min
  • Aantal neutrofielen meer dan 1,5x 109 /L
  • Aantal bloedplaatjes meer dan 100x 109 /L
  • Voordat patiënten worden ingeschreven, moet er schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedspuwing
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Hemorragische diathese of coagulopathie
  • Antistollingstherapie; regelmatig gebruik van aspirine (> 325 mg / dag), niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen
  • Grote operatie binnen 28 dagen voor inschrijving
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Medisch ongecontroleerde hypertensie
  • Radiologisch bewijs van tumoren die grote bloedvaten binnendringen of aanliggen
  • Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ)
  • Enig bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte (volgens de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doc/Bev
Docetaxel/Bevacizumab
Docetaxel: 60 mg/m2 i.v. op dag 1. Cyclus elke 3 weken herhaald
Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv op dag 1. Cyclus elke 3 weken herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie in week 9
Ziekte-evaluatie in week 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie in week 9
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 16 weken
Ziekte-evaluatie in week 9
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Elke drie weken tot 18 weken
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen (gerelateerd of niet gerelateerd aan de behandeling) op dag 1 van elke cyclus (cyclus wordt elke 3 weken herhaald) tot 18 weken na de datum van toediening van de eerste dosis
Elke drie weken tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren