- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02179567
Docetaxel plus Bevacizumab voor oudere patiënten met stadium IV NSCLC
Eerstelijnsbehandeling van oudere patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met docetaxel en bevacizumab
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50% van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van NSCLC betreft patiënten ouder dan 65 jaar, terwijl 30-40% van de gevallen wordt gediagnosticeerd bij patiënten ouder dan 70 jaar. Bovendien suggereren recente gegevens dat de incidentie en mortaliteit van NSCLC in de afgelopen tien jaar is afgenomen bij jongere patiënten, terwijl deze is toegenomen bij oudere patiënten. Op basis van deze observaties wordt het duidelijk dat NSCLC een aanzienlijk gezondheidsprobleem vormt bij oudere patiënten. Oudere patiënten zijn echter vaak ondervertegenwoordigd in klinische studies ter evaluatie van nieuwe behandelingen bij NSCLC. Sterker nog, meer dan 75% van de patiënten ouder dan 65 jaar met gemetastaseerd NSCLC krijgt in de dagelijkse klinische praktijk nooit enige vorm van chemotherapie.
Volgens retrospectieve gegevens verbetert de toevoeging van bevacizumab aan een standaard, op platina gebaseerd chemotherapieregime de algehele overleving bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel-, niet-kleincellige longkanker en een goede ECOG-prestatiestatus. Bovendien verlengt bevacizumab de progressievrije overleving en verbetert het responspercentage.
Bij oudere patiënten is er een volledig gebrek aan prospectieve gegevens over de rol van bevacizumab. Het is niet duidelijk of oudere patiënten enig overlevingsvoordeel behalen of niet en of de toevoeging van bevacizumab aan standaard chemotherapeutische regimes resulteert in een significante toename van de toxiciteit.
Er is een duidelijke behoefte om prospectief de verdraagbaarheid van bevacizumab te evalueren wanneer het wordt toegevoegd aan standaard eerstelijns chemotherapie van oudere NSCLC-patiënten. Daarom stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid te bestuderen bij oudere (>70 jaar) patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie in combinatie met bevacizumab in de context van 1e lijnsbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Griekenland
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Griekenland
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥70 jaar oud
- Cytologisch of histologisch gedocumenteerd NSCLC
- Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (minstens één meetbare laesie)
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2
- Niet-kwetsbare patiënten volgens Comprehensive Geriatric Assessment
- Geen voorafgaande chemotherapie
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
- Serumbilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
- Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij afwezigheid van aantoonbare levermetastasen, of minder dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde bij aanwezigheid van levermetastasen
- Serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde en creatinineklaring >60 ml/min
- Aantal neutrofielen meer dan 1,5x 109 /L
- Aantal bloedplaatjes meer dan 100x 109 /L
- Voordat patiënten worden ingeschreven, moet er schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedspuwing
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Hemorragische diathese of coagulopathie
- Antistollingstherapie; regelmatig gebruik van aspirine (> 325 mg / dag), niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of andere middelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen
- Grote operatie binnen 28 dagen voor inschrijving
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Medisch ongecontroleerde hypertensie
- Radiologisch bewijs van tumoren die grote bloedvaten binnendringen of aanliggen
- Andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ)
- Enig bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte (volgens de onderzoeker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doc/Bev
Docetaxel/Bevacizumab
|
Docetaxel: 60 mg/m2 i.v. op dag 1.
Cyclus elke 3 weken herhaald
Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv op dag 1.
Cyclus elke 3 weken herhaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie in week 9
|
Ziekte-evaluatie in week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie in week 9
|
Het ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 16 weken
|
Ziekte-evaluatie in week 9
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Elke drie weken tot 18 weken
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen (gerelateerd of niet gerelateerd aan de behandeling) op dag 1 van elke cyclus (cyclus wordt elke 3 weken herhaald) tot 18 weken na de datum van toediening van de eerste dosis
|
Elke drie weken tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- CT/10.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .