Docetaxel plus Bevacizumab pro starší pacienty s NSCLC stadia IV
Léčba první linie u starších pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC pomocí docetaxelu a bevacizumabu
Přehled studie
Detailní popis
Asi 50 % nově diagnostikovaných případů NSCLC se týká pacientů starších 65 let, zatímco 30–40 % případů je diagnostikováno u pacientů starších 70 let. Nedávná data navíc naznačují, že během posledního desetiletí se incidence a mortalita NSCLC snížila u mladších pacientů, zatímco u starších pacientů se zvýšila. Na základě těchto pozorování je zřejmé, že NSCLC představuje významný zdravotní problém u starších pacientů. Starší pacienti jsou však často nedostatečně zastoupeni v klinických studiích hodnotících nové způsoby léčby NSCLC. Ve skutečnosti více než 75 % pacientů starších 65 let s metastatickým NSCLC nikdy v každodenní klinické praxi nedostává žádný druh chemoterapie.
Podle retrospektivních údajů zlepšuje přidání bevacizumabu ke standardnímu režimu chemoterapie na bázi platiny celkové přežití u pacientů s pokročilým nemalobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic a dobrým výkonnostním stavem podle ECOG. Bevacizumab navíc prodlužuje přežití bez progrese a zlepšuje míru odpovědi.
U starších pacientů je úplný nedostatek prospektivních údajů o úloze bevacizumabu. Není jasné, zda starší pacienti získají nějaký přínos pro přežití nebo ne a zda přidání bevacizumabu ke standardním chemoterapeutickým režimům vede k významnému zvýšení toxicity.
Existuje jasná potřeba prospektivně zhodnotit snášenlivost bevacizumabu při jeho přidání ke standardní chemoterapii první linie u starších pacientů s NSCLC. Vyšetřovatelé proto navrhují studovat účinnost u starších pacientů (>70 let) léčených cytotoxickou chemoterapií v kombinaci s bevacizumabem v kontextu léčby 1. linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Řecko
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥70 let
- Cytologicky nebo histologicky dokumentovaný NSCLC
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (alespoň jedna měřitelná léze)
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2
- Nekřehcí pacienti podle Komplexního geriatrického hodnocení
- Žádná předchozí chemoterapie
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Sérový bilirubin nižší než 1,5násobek horní normální hranice
- Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza méně než 2,5násobek horního normálního limitu v nepřítomnosti prokazatelných jaterních metastáz nebo nižší než 5násobek horního normálního limitu v přítomnosti jaterních metastáz
- Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní normální hranice a clearance kreatininu >60 ml/min
- Počet neutrofilů více než 1,5x 109/l
- Počet krevních destiček více než 100x 109 /l
- Před zařazením pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Hemoptýza
- Metastázy centrálního nervového systému
- Hemoragická diatéza nebo koagulopatie
- antikoagulační terapie; pravidelné užívání aspirinu (>325 mg/den), nesteroidních protizánětlivých látek nebo jiných látek, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček
- Velká operace do 28 dnů před zápisem
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Lékařsky nekontrolovaná hypertenze
- Radiologický důkaz nádorů napadajících nebo přiléhajících k hlavním krevním cévám
- Jiné souběžně existující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)
- Jakékoli známky závažného nekontrolovaného souběžného onemocnění (podle názoru zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doc/Bev
Docetaxel/Bevacizumab
|
Docetaxel: 60 mg/m2 i.v. v den 1.
Cyklus se opakuje vždy po 3 týdnech
Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv v den 1.
Cyklus se opakuje každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnocení onemocnění v týdnu 9
|
Hodnocení onemocnění v týdnu 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení onemocnění v týdnu 9
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu alespoň 16 týdnů
|
Hodnocení onemocnění v týdnu 9
|
|
Bezpečnostní profil
Časové okno: Každé tři týdny až do 18 týdnů
|
Pacienti budou hodnoceni na nežádoucí příhody (související nebo nesouvisející s léčbou) v den 1 každého cyklu (cyklus se opakuje každé 3 týdny) až do 18 týdnů od data podání první dávky
|
Každé tři týdny až do 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Docetaxel
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- CT/10.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .