- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02179567
Docétaxel plus bévacizumab pour les patients âgés atteints d'un CPNPC de stade IV
Traitement de première intention des patients âgés atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique avec le docétaxel et le bévacizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 % des cas nouvellement diagnostiqués de NSCLC concernent des patients âgés de plus de 65 ans, tandis que 30 à 40 % des cas sont diagnostiqués chez des patients âgés de plus de 70 ans. De plus, des données récentes suggèrent qu'au cours de la dernière décennie, l'incidence et la mortalité du NSCLC ont diminué chez les patients plus jeunes, alors qu'elles ont augmenté chez les patients plus âgés. Sur la base de ces observations, il devient clair que le NSCLC représente un problème de santé important chez les patients âgés. Cependant, les patients âgés sont souvent sous-représentés dans les essais cliniques évaluant de nouveaux traitements dans le NSCLC. En effet, plus de 75 % des patients âgés de plus de 65 ans atteints d'un CBNPC métastatique ne reçoivent jamais de chimiothérapie dans la pratique clinique quotidienne.
Selon des données rétrospectives, l'ajout de bevacizumab à un schéma de chimiothérapie standard à base de platine améliore la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé et un bon indice de performance ECOG. De plus, le bevacizumab prolonge la survie sans progression et améliore le taux de réponse.
Chez les patients âgés, il y a un manque total de données prospectives concernant le rôle du bevacizumab. Il n'est pas clair si les patients âgés obtiennent ou non un bénéfice en termes de survie et si l'ajout de bevacizumab aux schémas chimiothérapeutiques standards entraîne une augmentation significative de la toxicité.
Il est clairement nécessaire d'évaluer de manière prospective la tolérance du bevacizumab lorsqu'il est ajouté à la chimiothérapie standard de première intention des patients âgés atteints de NSCLC. Ainsi, les investigateurs proposent d'étudier l'efficacité chez des patients âgés (>70 ans) traités par chimiothérapie cytotoxique en association au bevacizumab dans le cadre d'un traitement de 1ère ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grèce
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grèce
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, Grèce
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥70 ans
- NSCLC cytologiquement ou histologiquement documenté
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (au moins une lésion mesurable)
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
- Patients non fragiles selon l'évaluation gériatrique complète
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
- Bilirubine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale
- Aspartate Aminotransférase et Alanine Aminotransférase inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou inférieures à 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques
- Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale et clairance de la créatinine > 60 ml/min
- Nombre de neutrophiles supérieur à 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire supérieure à 100x 109 /L
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Hémoptysie
- Métastases du système nerveux central
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie
- Thérapie anticoagulante; utilisation régulière d'aspirine (> 325 mg/j), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents connus pour inhiber la fonction plaquettaire
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Hypertension médicalement non contrôlée
- Preuve radiologique de tumeurs envahissant ou contiguës aux principaux vaisseaux sanguins
- Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ)
- Tout signe de maladie concomitante grave non contrôlée (de l'avis de l'investigateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doc/Bev
Docétaxel/Bevacizumab
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Docétaxel : 60mg/m2 i.v le jour 1.
Cycle répété toutes les 3 semaines
Bévacizumab : 7,5 mg/kg, iv le jour 1.
Cycle répété toutes les 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse global
Délai: Évaluation de la maladie à la semaine 9
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Évaluation de la maladie à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 1 an
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1 an
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Survie sans progression
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Évaluation de la maladie à la semaine 9
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable pendant au moins 16 semaines
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Évaluation de la maladie à la semaine 9
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Profil de sécurité
Délai: Toutes les trois semaines jusqu'à 18 semaines
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Les patients seront évalués pour les événements indésirables (liés ou non au traitement) le jour 1 de chaque cycle (cycle répété toutes les 3 semaines) jusqu'à 18 semaines à compter de la date d'administration de la première dose
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Toutes les trois semaines jusqu'à 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Docétaxel
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/10.03
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