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Docétaxel plus bévacizumab pour les patients âgés atteints d'un CPNPC de stade IV

25 septembre 2015 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Traitement de première intention des patients âgés atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique avec le docétaxel et le bévacizumab

Les investigateurs proposent d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association Docetaxel plus Bevacizumab dans un essai de phase II chez des sujets âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Environ 50 % des cas nouvellement diagnostiqués de NSCLC concernent des patients âgés de plus de 65 ans, tandis que 30 à 40 % des cas sont diagnostiqués chez des patients âgés de plus de 70 ans. De plus, des données récentes suggèrent qu'au cours de la dernière décennie, l'incidence et la mortalité du NSCLC ont diminué chez les patients plus jeunes, alors qu'elles ont augmenté chez les patients plus âgés. Sur la base de ces observations, il devient clair que le NSCLC représente un problème de santé important chez les patients âgés. Cependant, les patients âgés sont souvent sous-représentés dans les essais cliniques évaluant de nouveaux traitements dans le NSCLC. En effet, plus de 75 % des patients âgés de plus de 65 ans atteints d'un CBNPC métastatique ne reçoivent jamais de chimiothérapie dans la pratique clinique quotidienne.

Selon des données rétrospectives, l'ajout de bevacizumab à un schéma de chimiothérapie standard à base de platine améliore la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé et un bon indice de performance ECOG. De plus, le bevacizumab prolonge la survie sans progression et améliore le taux de réponse.

Chez les patients âgés, il y a un manque total de données prospectives concernant le rôle du bevacizumab. Il n'est pas clair si les patients âgés obtiennent ou non un bénéfice en termes de survie et si l'ajout de bevacizumab aux schémas chimiothérapeutiques standards entraîne une augmentation significative de la toxicité.

Il est clairement nécessaire d'évaluer de manière prospective la tolérance du bevacizumab lorsqu'il est ajouté à la chimiothérapie standard de première intention des patients âgés atteints de NSCLC. Ainsi, les investigateurs proposent d'étudier l'efficacité chez des patients âgés (>70 ans) traités par chimiothérapie cytotoxique en association au bevacizumab dans le cadre d'un traitement de 1ère ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grèce
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥70 ans
  • NSCLC cytologiquement ou histologiquement documenté
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (au moins une lésion mesurable)
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-2
  • Patients non fragiles selon l'évaluation gériatrique complète
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Bilirubine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Aspartate Aminotransférase et Alanine Aminotransférase inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou inférieures à 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques
  • Créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale et clairance de la créatinine > 60 ml/min
  • Nombre de neutrophiles supérieur à 1,5 x 109/L
  • Numération plaquettaire supérieure à 100x 109 /L
  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Hémoptysie
  • Métastases du système nerveux central
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie
  • Thérapie anticoagulante; utilisation régulière d'aspirine (> 325 mg/j), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents connus pour inhiber la fonction plaquettaire
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Hypertension médicalement non contrôlée
  • Preuve radiologique de tumeurs envahissant ou contiguës aux principaux vaisseaux sanguins
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ)
  • Tout signe de maladie concomitante grave non contrôlée (de l'avis de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doc/Bev
Docétaxel/Bevacizumab
Docétaxel : 60mg/m2 i.v le jour 1. Cycle répété toutes les 3 semaines
Bévacizumab : 7,5 mg/kg, iv le jour 1. Cycle répété toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Évaluation de la maladie à la semaine 9
Évaluation de la maladie à la semaine 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Survie sans progression
Délai: 1 an
1 an
Taux de contrôle de la maladie
Délai: Évaluation de la maladie à la semaine 9
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète ou une réponse partielle ou une maladie stable pendant au moins 16 semaines
Évaluation de la maladie à la semaine 9
Profil de sécurité
Délai: Toutes les trois semaines jusqu'à 18 semaines
Les patients seront évalués pour les événements indésirables (liés ou non au traitement) le jour 1 de chaque cycle (cycle répété toutes les 3 semaines) jusqu'à 18 semaines à compter de la date d'administration de la première dose
Toutes les trois semaines jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2014

Première publication (Estimation)

2 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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