Docetaxel Plus bevasitsumabi iäkkäille potilaille, joilla on vaiheen IV NSCLC
Pitkälle edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n iäkkäiden potilaiden ensilinjan hoito doketakselilla ja bevasitsumabilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 % äskettäin diagnosoiduista NSCLC-tapauksista koskee yli 65-vuotiaita potilaita, kun taas 30-40 % tapauksista diagnosoidaan yli 70-vuotiailla potilailla. Lisäksi tuoreet tiedot viittaavat siihen, että viimeisen vuosikymmenen aikana NSCLC:n ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet nuoremmilla potilailla, kun taas se on lisääntynyt vanhemmilla potilailla. Näiden havaintojen perusteella käy selväksi, että NSCLC edustaa merkittävää terveysongelmaa iäkkäillä potilailla. Iäkkäät potilaat ovat kuitenkin usein aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioidaan uusia NSCLC-hoitoja. Itse asiassa yli 75 % yli 65-vuotiaista potilaista, joilla on metastaattinen NSCLC, eivät koskaan saa minkäänlaista kemoterapiaa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Retrospektiivisten tietojen mukaan bevasitsumabin lisääminen tavanomaiseen platinapohjaiseen kemoterapiahoitoon parantaa yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelisoluinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on hyvä ECOG-suorituskyky. Lisäksi bevasitsumabi pidentää taudin etenemisvapaata elinaikaa ja parantaa vasteprosenttia.
Iäkkäillä potilailla ei ole täysin mahdollista tietoa bevasitsumabin roolista. Ei ole selvää, hyötyvätkö iäkkäät potilaat eloonjäämisestä vai ei, ja lisääkö bevasitsumabin lisääminen tavanomaisiin kemoterapeuttisiin hoito-ohjelmiin merkittävästi toksisuutta.
On selvä tarve arvioida prospektiivisesti bevasitsumabin siedettävyys, kun se lisätään iäkkäiden NSCLC-potilaiden tavanomaiseen ensilinjan kemoterapiaan. Siksi tutkijat ehdottavat tehon tutkimista iäkkäillä (> 70-vuotiailla) potilailla, joita hoidetaan sytotoksisella kemoterapialla yhdessä bevasitsumabin kanssa ensimmäisen linjan hoidon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Kreikka
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥70 vuotta vanha
- Sytologisesti tai histologisesti dokumentoitu NSCLC
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (vähintään yksi mitattavissa oleva leesio)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2
- Ei-heikot potilaat kattavan geriatrisen arvioinnin mukaan
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos havaittavissa olevia maksametastaaseja ei ole, tai alle 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on
- Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min
- Neutrofiilien määrä yli 1,5 x 109 /l
- Verihiutalemäärä yli 100 x 109 /l
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoptysis
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Hemorraginen diateesi tai koagulopatia
- Antikoagulaatiohoito; aspiriinin (>325 mg/d), ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden aineiden, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, säännöllinen käyttö
- Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti
- Radiologiset todisteet kasvaimista, jotka tunkeutuvat suuriin verisuoniin tai ovat lähellä niitä
- Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ)
- Kaikki todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta (tutkijan mielestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doc/Bev
Doketakseli/bevasitsumabi
|
Doketakseli: 60 mg/m2 i.v päivänä 1.
Kierto toistetaan aina 3 viikon välein
Bevasitsumabi: 7,5 mg/kg, iv 1. päivänä.
Jakso toistetaan 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin arviointi viikolla 9
|
Taudin arviointi viikolla 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Taudin arviointi viikolla 9
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus vähintään 16 viikon ajan
|
Taudin arviointi viikolla 9
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kolmen viikon välein 18 viikkoon asti
|
Potilaat arvioidaan haittavaikutusten varalta (hoitoon liittyvät tai eivät liity) jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä (sykli toistetaan 3 viikon välein) 18 viikon ajan ensimmäisen annoksen antamispäivästä.
|
Kolmen viikon välein 18 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/10.03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .