Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel Plus Bevacizumab for eldre pasienter med stadium IV NSCLC

25. september 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Førstelinjebehandling av eldre pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC med Docetaxel og Bevacizumab

Etterforskerne foreslår å studere effekten og sikkerheten til kombinasjonen av Docetaxel pluss Bevacizumab i en fase II-studie av eldre personer med ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 % av nydiagnostiserte tilfeller av NSCLC angår pasienter eldre enn 65 år, mens 30-40 % av tilfellene er diagnostisert hos pasienter eldre enn 70 år. Videre tyder nyere data på at i løpet av det siste tiåret har forekomsten og dødeligheten av NSCLC gått ned hos yngre pasienter, mens den har økt blant eldre pasienter. Basert på disse observasjonene blir det klart at NSCLC representerer et betydelig helseproblem hos eldre pasienter. Imidlertid er eldre pasienter ofte underrepresentert i kliniske studier som evaluerer nye behandlinger ved NSCLC. Mer enn 75 % av pasienter over 65 år med metastatisk NSCLC får faktisk aldri noen form for kjemoterapi i den daglige kliniske praksisen.

I følge retrospektive data forbedrer tillegg av bevacizumab til et standard, platinabasert kjemoterapiregime den totale overlevelsen hos pasienter med avansert ikke-plateepitelcellet, ikke-småcellet lungekreft og en god ECOG-ytelsesstatus. I tillegg forlenger bevacizumab progresjonsfri overlevelse og forbedrer responsraten.

Hos eldre pasienter er det fullstendig mangel på prospektive data angående rollen til bevacizumab. Det er ikke klart om eldre pasienter oppnår noen overlevelsesgevinst eller ikke, og om tillegg av bevacizumab til standard kjemoterapeutiske regimer resulterer i en signifikant økning i toksisitet.

Det er et klart behov for prospektivt å evaluere tolerabiliteten av bevacizumab når det legges til standard førstelinjekjemoterapi av eldre NSCLC-pasienter. Derfor foreslår etterforskerne å studere effekten hos eldre (>70 år) pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab i sammenheng med førstelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Hellas
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥70 år gammel
  • Cytologisk eller histologisk dokumentert NSCLC
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (minst én målbar lesjon)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-2
  • Ikke-skjøre pasienter i henhold til Comprehensive Geriatric Assessment
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense i fravær av påviselige levermetastaser, eller mindre enn 5 ganger øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser
  • Serumkreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense og kreatininclearance >60 ml/min.
  • Nøytrofiltall mer enn 1,5 x 109 /L
  • Blodplateantall mer enn 100 x 109 /L
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoptyse
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • Hemorragisk diatese eller koagulopati
  • Antikoagulasjonsterapi; regelmessig bruk av aspirin (>325 mg/d), ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller andre midler som er kjent for å hemme blodplatefunksjonen
  • Større operasjon innen 28 dager før påmelding
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Medisinsk ukontrollert hypertensjon
  • Radiologiske bevis på svulster som invaderer eller støter mot store blodårer
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ)
  • Eventuelle bevis på alvorlig ukontrollert samtidig sykdom (etter etterforskerens mening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doc/Bev
Docetaxel/Bevacizumab
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 i.v. på dag 1. Syklus gjentas hver 3 uker
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv på dag 1. Syklus gjentas hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Sykdomsevaluering i uke 9
Sykdomsevaluering i uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Sykdomsevaluering i uke 9
Sykdomskontrollrate er definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons eller stabil sykdom i minst 16 uker
Sykdomsevaluering i uke 9
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Hver tredje uke opp til 18 uker
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser (relatert eller ikke relatert til behandlingen) på dag 1 i hver syklus (syklus gjentas hver 3. uke) opptil 18 uker fra datoen for første doseadministrasjon
Hver tredje uke opp til 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/10.03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere