- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02179567
Docetaxel Plus Bevacizumab för äldre patienter med stadium IV NSCLC
Förstahandsbehandling av äldre patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC med Docetaxel och Bevacizumab
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 50 % av nydiagnostiserade fall av NSCLC gäller patienter äldre än 65 år, medan 30-40 % av fallen diagnostiseras hos patienter äldre än 70 år. Dessutom tyder nyare data på att under det senaste decenniet har incidensen och dödligheten av NSCLC minskat hos yngre patienter, medan den har ökat bland äldre patienter. Baserat på dessa observationer blir det tydligt att NSCLC representerar ett betydande hälsoproblem hos äldre patienter. Äldre patienter är dock ofta underrepresenterade i kliniska prövningar som utvärderar nya behandlingar vid NSCLC. Mer än 75 % av patienterna äldre än 65 år med metastaserande NSCLC får aldrig någon form av kemoterapi i den dagliga kliniska praktiken.
Enligt retrospektiva data förbättrar tillägget av bevacizumab till en standard, platinabaserad kemoterapiregim den totala överlevnaden hos patienter med avancerad icke-skivecells-, icke-småcellig lungcancer och en god ECOG-prestandastatus. Dessutom förlänger bevacizumab progressionsfri överlevnad och förbättrar svarsfrekvensen.
Hos äldre patienter finns det en fullständig brist på prospektiva data om bevacizumabs roll. Det är inte klart om äldre patienter får någon överlevnadsfördel eller inte och om tillägg av bevacizumab till standardkemoterapeutiska regimer resulterar i en signifikant ökning av toxiciteten.
Det finns ett tydligt behov av att prospektivt utvärdera tolerabiliteten av bevacizumab när det läggs till standard förstahandskemoterapi av äldre NSCLC-patienter. Därför föreslår utredarna att man studerar effekten hos äldre (>70 år) patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi i kombination med bevacizumab i samband med förstahandsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grekland
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grekland
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Grekland
- Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥70 år gammal
- Cytologiskt eller histologiskt dokumenterad NSCLC
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (minst en mätbar lesion)
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
- Icke-svaga patienter enligt Comprehensive Geriatric Assessment
- Ingen tidigare kemoterapi
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
- Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen i frånvaro av påvisbara levermetastaser, eller mindre än 5 gånger den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser
- Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance >60 ml/min
- Neutrofilantal mer än 1,5 x 109 /L
- Trombocytantal mer än 100x109 /L
- Innan patientregistrering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt riktlinjer för god klinisk praxis och nationella/lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Hemoptys
- Metastaser i centrala nervsystemet
- Hemorragisk diates eller koagulopati
- Antikoagulationsterapi; regelbunden användning av aspirin (>325 mg/d), icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra medel som är kända för att hämma trombocytfunktionen
- Stor operation inom 28 dagar före inskrivning
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Medicinskt okontrollerad hypertoni
- Radiologiska bevis på tumörer som invaderar eller gränsar till stora blodkärl
- Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
- Alla tecken på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom (enligt utredarens åsikt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Doc/Bev
Docetaxel/Bevacizumab
|
Docetaxel: 60 mg/m2 i.v. dag 1.
Cykel upprepas varje 3 veckor
Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv på dag 1.
Cykeln upprepas var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomsutvärdering vecka 9
|
Sjukdomsutvärdering vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Sjukdomsutvärdering vecka 9
|
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen patienter med fullständig respons eller partiell respons eller stabil sjukdom under minst 16 veckor
|
Sjukdomsutvärdering vecka 9
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: Var tredje vecka upp till 18 veckor
|
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på biverkningar (relaterade eller inte relaterade till behandlingen) på dag 1 i varje cykel (cykel som upprepas var tredje vecka) upp till 18 veckor från datumet för den första dosen.
|
Var tredje vecka upp till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Docetaxel
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- CT/10.03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteAnmälan via inbjudan
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvslutad
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrytering
-
TYK Medicines, IncRekrytering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännuNSCLCTyskland, Nederländerna
-
Beta Pharma, Inc.Avslutad
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien