Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel Plus Bevacizumab för äldre patienter med stadium IV NSCLC

25 september 2015 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

Förstahandsbehandling av äldre patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC med Docetaxel och Bevacizumab

Utredarna föreslår att man studerar effektiviteten och säkerheten av kombinationen Docetaxel plus Bevacizumab i en fas II-studie av äldre patienter med icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 50 % av nydiagnostiserade fall av NSCLC gäller patienter äldre än 65 år, medan 30-40 % av fallen diagnostiseras hos patienter äldre än 70 år. Dessutom tyder nyare data på att under det senaste decenniet har incidensen och dödligheten av NSCLC minskat hos yngre patienter, medan den har ökat bland äldre patienter. Baserat på dessa observationer blir det tydligt att NSCLC representerar ett betydande hälsoproblem hos äldre patienter. Äldre patienter är dock ofta underrepresenterade i kliniska prövningar som utvärderar nya behandlingar vid NSCLC. Mer än 75 % av patienterna äldre än 65 år med metastaserande NSCLC får aldrig någon form av kemoterapi i den dagliga kliniska praktiken.

Enligt retrospektiva data förbättrar tillägget av bevacizumab till en standard, platinabaserad kemoterapiregim den totala överlevnaden hos patienter med avancerad icke-skivecells-, icke-småcellig lungcancer och en god ECOG-prestandastatus. Dessutom förlänger bevacizumab progressionsfri överlevnad och förbättrar svarsfrekvensen.

Hos äldre patienter finns det en fullständig brist på prospektiva data om bevacizumabs roll. Det är inte klart om äldre patienter får någon överlevnadsfördel eller inte och om tillägg av bevacizumab till standardkemoterapeutiska regimer resulterar i en signifikant ökning av toxiciteten.

Det finns ett tydligt behov av att prospektivt utvärdera tolerabiliteten av bevacizumab när det läggs till standard förstahandskemoterapi av äldre NSCLC-patienter. Därför föreslår utredarna att man studerar effekten hos äldre (>70 år) patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi i kombination med bevacizumab i samband med förstahandsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Grekland
        • Medical Oncology Unit NIMTS (Veterans Hospital)
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥70 år gammal
  • Cytologiskt eller histologiskt dokumenterad NSCLC
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (minst en mätbar lesion)
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-2
  • Icke-svaga patienter enligt Comprehensive Geriatric Assessment
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Serumbilirubin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen i frånvaro av påvisbara levermetastaser, eller mindre än 5 gånger den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser
  • Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance >60 ml/min
  • Neutrofilantal mer än 1,5 x 109 /L
  • Trombocytantal mer än 100x109 /L
  • Innan patientregistrering ska skriftligt informerat samtycke ges enligt riktlinjer för god klinisk praxis och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Hemoptys
  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Hemorragisk diates eller koagulopati
  • Antikoagulationsterapi; regelbunden användning av aspirin (>325 mg/d), icke-steroida antiinflammatoriska medel eller andra medel som är kända för att hämma trombocytfunktionen
  • Stor operation inom 28 dagar före inskrivning
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Medicinskt okontrollerad hypertoni
  • Radiologiska bevis på tumörer som invaderar eller gränsar till stora blodkärl
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
  • Alla tecken på allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom (enligt utredarens åsikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doc/Bev
Docetaxel/Bevacizumab
Docetaxel: 60 mg/m2 i.v. dag 1. Cykel upprepas varje 3 veckor
Bevacizumab: 7,5 mg/kg, iv på dag 1. Cykeln upprepas var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Sjukdomsutvärdering vecka 9
Sjukdomsutvärdering vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Sjukdomsutvärdering vecka 9
Sjukdomskontrollfrekvens definieras som andelen patienter med fullständig respons eller partiell respons eller stabil sjukdom under minst 16 veckor
Sjukdomsutvärdering vecka 9
Säkerhetsprofil
Tidsram: Var tredje vecka upp till 18 veckor
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på biverkningar (relaterade eller inte relaterade till behandlingen) på dag 1 i varje cykel (cykel som upprepas var tredje vecka) upp till 18 veckor från datumet för den första dosen.
Var tredje vecka upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Docetaxel

3
Prenumerera