소아 크론병의 비타민 D (ViDiPeC)
재발 방지를 위해 새로 진단된 크론병이 있는 소아에서 고용량 비타민 D의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
크론병은 입에서 항문까지 소화관의 모든 부분에 영향을 미치는 만성 염증 상태입니다. 이 상태는 질병이 진행되는 동안 재발 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 크론병 환자의 약 25%가 소아 연령 범위에 속합니다. 많은 역학 데이터는 소아 크론병 발병률 증가에 찬성합니다. 환경 요인은 이러한 발병률 증가를 설명할 수 있습니다. 그 중 햇빛 노출과 비타민 D 결핍은 많은 저자에 의해 제안되었습니다.
최근 연구에서는 다양한 용량의 경구용 비타민 D 보충이 25 하이드록시비타민 D(25(OH)D)의 혈청 수치를 어떻게 변화시킬 수 있는지 설명했지만, 비타민 D 보충이 재발/합병증의 비율을 변화시킬 수 있는지에 대한 질문을 구체적으로 다룬 연구는 없습니다. 및/또는 CD 진단을 받은 아동의 삶의 질.
진단 시 CD의 현재 치료는 진단 당시에 효과적이지만 단기 및 장기적으로 이러한 치료 중 일부는 비효율적이거나 알레르기 또는 불내성 반응을 유발합니다. 전체적으로 진단 후 1년 동안의 재발률이 상당합니다. 따라서 질병의 부담을 낮추기 위한 목적으로 다양한 치료적 접근이 연구되어야 합니다.
2012년 11월부터 2013년 7월까지 새로 소아과 진단을 받은 20명의 소아에서 보조 요법으로 경구 투여된 고용량의 비타민 D3(하루 3,000IU 또는 4,000IU)의 생체이용률 및 내성을 조사하기 위한 오픈 라벨 파일럿 코호트 연구를 수행했습니다. CD(http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). 실험실 연구, 관찰 연구 및 예비 시험의 데이터는 비타민 D가 CD의 발생 및 진행에 매우 중요할 수 있음을 시사합니다. 비타민 D 결핍은 질병 발생 및/또는 재발의 진정한 위험 요소가 될 수 있습니다. 파일럿 연구의 결과는 진단 당시 활동성 CD가 있는 어린이의 경우 4,000IU의 비타민 D가 내약성이 우수하고 CD가 있는 어린이의 100%에서 25OHD3의 혈중 농도를 100nmol/L 이상으로 빠르게 증가시킨다는 것을 보여줍니다. 진단시. 또한 이 목표를 몇 달 동안 유지하려면 하루 2,000IU의 유지 용량이 필요합니다(충분합니다). 현재 진단 시 비타민 D 요법과 CD 결과 사이의 관계를 탐구하는 소아 CD 집단에 대한 적절하게 강화된 연구는 없습니다.
우리는 재발률을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 새로 진단된 CD를 가진 어린이에서 보조 요법으로 고용량 경구 비타민 D의 효능을 연구하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 제안합니다.
1차 효능 종점: 무작위 배정 후 52주에 적어도 한 번 재발한 환자의 비율.
2차 효능 종점: 삶의 질 점수, 누적 스테로이드 용량, 최초 재발까지의 시간, 코르티코요법 기간, 재발 횟수, 입원 횟수 안전성 종점: 고칼슘혈증 발생률(보정 혈청 칼슘 수치 >2.65mmol/L로 정의), 고칼슘뇨 발생률(요중 칼슘 대 크레아티닌 몰비가 ≥1.50으로 정의됨), 혈청 수준 ≥ 250nmol/L로 정의되는 초최적 수준의 25OHD3 발생률, 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증으로 인한 연구 중단 비율.
효능 변수: 재발 발생, 재발까지의 시간, 기준선에서 26주, 52주까지의 QoL 점수 변화. 기준선에서 26주, 52주까지의 신체 활동 점수 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- Edmonton Clinic Health Academy
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Science Center Pediatric
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Janeway Children's Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4L8
- McMaster University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Childrens
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- Ste-Justine Hospital
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital (Montreal).
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:
- 통상적인 임상적, 내시경적 및 조직학적 기준에 의한 크론병의 진단 및 파리 분류에 따라 분류
포함 기준:
- 9세에서 18세 사이의 무작위 연령
- 진단 후 2주에서 6개월 사이의 진단과 무작위 배정 사이의 간격
- 포함 시 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) ≤ 30
- 코르티코스테로이드 및/또는 경장 영양 및/또는 티오퓨린(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린) 및/또는 메토트렉세이트 및/또는 5-아미노살리실산(5-ASA) 및/또는 TNF-α 억제제(인플릭시맙, 아달리무맙)를 사용한 동시 치료.
제외 기준:
- 중증 복합 항문주위 치루형성 CD 진단을 받은 환자
- 알려진 만성 간 담즙정체(결합 빌리루빈 및/또는 감마 글루타밀 전이효소 > 3 상한 정상의 상승으로 정의됨)
- 만성 투석 또는 크레아티닌 ≥ 100 micromol/L가 필요한 알려진 신장 기능 장애.
- 알려진 선천성 뼈 질환
- 알려진 낭성 섬유증 또는 기타 외분비 췌장 기능 부전.
- 현재 시토크롬 P-450을 통해 대사되는 항경련제로 치료 중
- 경구 캡슐 형태를 취할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 3000 또는 4000 UI/일 이후 2,000 UI/일
4주 동안 유도 요법으로 3000 UI 또는 4,000 UI/일(체중에 따라), 48주 동안 유지 요법으로 2,000 UIday. 비타민 D 투여는 기존 요법(코르티코스테로이드, 배타적 경장 영양 또는 면역억제제(ISA))의 보조 요법으로 간주됩니다. |
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 D3 800UI/일 이후 800UI/일
4주 동안 유도 요법으로 800UI/일, 이후 48주 동안 유지 요법으로 800UI/일.
비타민 D 투여는 기존 요법(코르티코스테로이드, 배타적 경장 영양 또는 면역억제제(ISA))의 보조 요법으로 간주됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에서 무작위 배정 후 52주 이내에 최소 1회 재발 발생.
기간: 연구에 포함된 후 52주 이내
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재발은 임상 증상(하루 2회 이상의 배변, 복통, 발열, 체중 감소, 항문 주위 질환 또는 장외 증상)이 발생하고 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) > 30으로 정의됩니다. PCDAI는 소아(염증성 장 질환) IBD 전문가 회의에서 합의에 의해 개발되었으며 이후 북미 12개 기관에서 검증된 검증되고 재현 가능한 도구입니다. 여기에는 임상 증상, 신체 검사, 실험실 매개 변수 및 성장과 함께 11개 도메인이 포함됩니다. PCDAI 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 질병이 더 활동적임을 나타냅니다. 점수 < 10은 비활성 질환과 일치합니다. 11-30은 가벼운 질병을 나타내고; > 30은 중등도 내지 중증 질환을 시사합니다. PCDAI는 많은 소아 시험에서 사용되었습니다. |
연구에 포함된 후 52주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 첫 번째 재발까지의 시간 경과
기간: 무작위 배정에서 첫 번째 재발까지
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무작위 배정에서 첫 번째 재발까지
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연간 환자당 재발 횟수
기간: 시험에서 무작위 배정 후 52주 이내
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시험에서 무작위 배정 후 52주 이내
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코르티코테라피 기간
기간: 무작위 배정과 52주 후 사이
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무작위 배정과 52주 후 사이
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CD 관련 입원 건수
기간: 무작위 배정과 52주 후 사이
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무작위 배정과 52주 후 사이
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삶의 질
기간: 26주와 52주에
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IMPACT III 설문지에 의해 측정되었습니다.
IMPACT III는 소아 IBD 치료의 여러 영역에서 질병 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지입니다(장 증상, 전신 증상, 정서적 기능, 기능적/사회적 손상, 신체 이미지, 시험 치료).
IMPACT III의 전체 점수 범위는 35~175이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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26주와 52주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준의 변화
기간: 무작위 배정과 52주 후 사이
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Canadian Health Measures Survey(CHMS) - Children's Physical Activity Questionnaire에 의해 측정됨
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무작위 배정과 52주 후 사이
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골밀도의 변화
기간: 무작위 배정과 52주 후 사이
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이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 평가
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무작위 배정과 52주 후 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prevost Jantchou, MD, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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