Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci (ViDiPeC)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba stosowania dużych dawek witaminy D u dzieci z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu zapobiegania nawrotom

Celem tego badania jest ustalenie, czy witamina D jako terapia uzupełniająca może poprawić wynik (tj. mniej nawrotów) oraz jakość życia, w tym poziom aktywności fizycznej, u dzieci z nowo rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym stanem zapalnym obejmującym wszystkie odcinki przewodu pokarmowego od jamy ustnej do odbytu. Stan ten wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotów w całym przebiegu choroby. Prawie 25% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest w wieku dziecięcym. Wiele danych epidemiologicznych przemawia za wzrostem zachorowalności na chorobę Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Czynniki środowiskowe mogą wyjaśnić tę zwiększoną częstość występowania. Wśród nich wielu autorów sugerowało ekspozycję na światło słoneczne i niedobór witaminy D.

W ostatnich badaniach opisano, w jaki sposób różne dawki doustnej suplementacji witaminy D mogą zmieniać poziom 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy, ale żadne badanie nie dotyczyło konkretnie pytania, czy suplementacja witaminy D może zmienić częstość nawrotów/powikłania i/lub jakość życia dzieci z rozpoznaniem CD.

Obecne metody leczenia CD w chwili rozpoznania są skuteczne mniej więcej w czasie diagnozy, ale w perspektywie krótko- i długoterminowej niektóre z tych terapii są nieskuteczne lub prowadzą do reakcji alergicznych lub nietolerancji. W sumie odsetek nawrotów w ciągu roku po postawieniu diagnozy jest znaczny. W związku z tym należy zbadać różne podejścia terapeutyczne w celu zmniejszenia obciążenia chorobą.

Od listopada 2012 do lipca 2013 przeprowadziliśmy otwarte pilotażowe badanie kohortowe, którego celem było zbadanie biodostępności i tolerancji wysokich dawek witaminy D3 (3000 IU lub 4000 IU dziennie) podawanych doustnie jako terapia wspomagająca u 20 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą pediatryczną. CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Dane z badań laboratoryjnych, badań obserwacyjnych i badań pilotażowych razem wzięte sugerują, że witamina D może mieć ogromne znaczenie w powstawaniu i progresji CD. Niedobór witaminy D może być prawdziwym czynnikiem ryzyka wystąpienia i/lub nawrotu choroby. Wyniki naszego badania pilotażowego pokazują, że u dzieci z aktywną postacią CD w chwili rozpoznania, dzienna dawka 4000 IU witaminy D jest dobrze tolerowana i szybko podnosi poziom 25OHD3 we krwi do 100 nmol/l lub więcej u 100% dzieci z CD przy diagnozie. Ponadto dawka podtrzymująca wynosząca 2000 IU dziennie jest wymagana (i wystarczająca) do utrzymania tego celu przez kilka miesięcy. Obecnie nie ma badania o odpowiedniej mocy w populacji dziecięcej z CD, badającego związek między terapią witaminą D w chwili rozpoznania a wynikami choroby.

Proponujemy randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zbadania skuteczności doustnej witaminy D w dużych dawkach, jako terapii wspomagającej, u dzieci z nowo rozpoznaną CD, w celu zmniejszenia częstości nawrotów i poprawy jakości życia pacjentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Odsetek pacjentów z co najmniej jednym nawrotem 52 tygodnie po randomizacji.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: ocena jakości życia, skumulowana dawka steroidu, czas do pierwszego nawrotu, czas trwania kortykoterapii, liczba nawrotów, liczba hospitalizacji. częstość występowania hiperkalciurii (zdefiniowanej jako stosunek molowy wapnia do kreatyniny w moczu ≥1,50), częstość występowania ponadoptymalnych stężeń 25OHD3 określonych jako stężenie w surowicy ≥ 250 nmol/l, częstość przerwania badania z powodu hiperkalcemii lub hiperkalciurii.

Zmienna skuteczności: Występowanie nawrotu, Czas do nawrotu, Zmiana wyniku QoL od wartości początkowej do 26 tygodni, 52 tygodni. Zmiana wyniku aktywności fizycznej od wartości początkowej do 26 tygodni, 52 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Science Center Pediatric
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Childrens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Ste-Justine Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital (Montreal).

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

- Rozpoznanie CD według zwykłych kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją paryską

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie randomizacji od 9 do 18 lat włącznie
  • Odstęp między diagnozą a randomizacją od 2 tygodni do 6 miesięcy po diagnozie
  • Pediatryczny wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) ≤ 30 w chwili włączenia
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami i/lub żywieniem dojelitowym i/lub tiopurynami (azatiopryna, 6-merkaptopuryna) i/lub metotreksatem i/lub kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) i/lub inhibitorami TNF-α (infliksymab, adalimumab).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem ciężkiej złożonej przetoki okołoodbytniczej CD (zdefiniowanej jako obecność w chwili rozpoznania wysokiej złożonej przetoki okołozwieraczowej międzyzwieraczowej, przezzwieraczowej, pozazwieraczowej lub nadzwieraczowej)
  • Znana przewlekła cholestaza wątroby (zdefiniowana jako zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej i (lub) gamma-glutamylotransferazy > 3 górna granica normy)
  • Znana dysfunkcja nerek wymagająca przewlekłej dializy lub kreatyniny ≥ 100 mikromol/l.
  • Znana wrodzona choroba kości
  • Rozpoznana mukowiscydoza lub inna zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki.
  • Obecnie leczony lekami przeciwdrgawkowymi metabolizowanymi przez cytochrom P-450
  • Nie można przyjmować doustnej postaci kapsułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 3000 lub 4000 UI/dzień, następnie 2000 UI/dzień

3000 UI lub 4000 UI/dzień jako terapia indukcyjna (w zależności od masy ciała) przez 4 tygodnie, a następnie 2000 UI/dzień jako terapia podtrzymująca przez 48 tygodni.

Podawanie witaminy D będzie traktowane jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (kortykosteroidy, wyłączne żywienie dojelitowe lub leki immunosupresyjne (ISA)).
Lek: Witamina D3: 3000 lub 4000 UI/dzień, następnie 2000 UI/dzień
  • Masa przy włączeniu < 40 kg: 3 kapsułki po 1000 IU dziennie przy indukcji i 2 kapsułki po 1000 IU dziennie przy podtrzymywaniu.
  • Masa ciała przy włączeniu ≥ 40 kg: 4 kapsułki po 1000 j.m. dziennie przy indukcji i 2 kapsułki po 1000 j.m. dziennie przy podtrzymywaniu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Aktywny komparator: Witamina D3 800 UI/dzień, następnie 800 UI/dzień
800 UI/dzień jako terapia indukcyjna przez 4 tygodnie, następnie 800 UI/dzień jako terapia podtrzymująca przez 48 tygodni. Podawanie witaminy D będzie traktowane jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej (kortykosteroidy, wyłączne żywienie dojelitowe lub leki immunosupresyjne (ISA)).
Lek: Witamina D3 800 UI/dzień, następnie 800 UI/dzień
  • Waga < 40 kg: 2 kapsułki po 400 IU dziennie i 1 kapsułka placebo podczas indukcji i 2 kapsułki po 400 IU dziennie podczas leczenia podtrzymującego
  • Masa ciała ≥ 40 kg: 2 kapsułki po 400 IU dziennie i 2 kapsułki placebo podczas indukcji i 2 kapsułki po 400 IU dziennie podczas leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie co najmniej jednego nawrotu w ciągu 52 tygodni po randomizacji w badaniu.
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni po włączeniu do badania

Nawrót definiuje się jako wystąpienie objawów klinicznych (> 2 wypróżnienia dziennie, ból brzucha, gorączka, utrata masy ciała, choroba okołoodbytnicza lub objawy pozajelitowe) oraz wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) > 30.

PCDAI jest zatwierdzonym i powtarzalnym narzędziem, które zostało opracowane w drodze konsensusu na spotkaniu ekspertów pediatrycznych (nieswoiste zapalenia jelit) i następnie zatwierdzone w 12 instytucjach w Ameryce Północnej. Obejmuje 11 domen, z objawami klinicznymi, badaniem fizykalnym, parametrami laboratoryjnymi i wzrostem.

Wynik PCDAI może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywną chorobę. Wynik < 10 jest zgodny z nieaktywną chorobą; 11-30 wskazuje na łagodną chorobę; > 30 wskazuje na umiarkowaną lub ciężką chorobę. PCDAI był używany w wielu badaniach pediatrycznych.
w ciągu 52 tygodni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
upływ czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: od randomizacji do pierwszego nawrotu
od randomizacji do pierwszego nawrotu
liczba nawrotów na pacjenta w ciągu roku
Ramy czasowe: w ciągu 52 tygodni po randomizacji w badaniu
w ciągu 52 tygodni po randomizacji w badaniu
czas trwania kortykoterapii
Ramy czasowe: między randomizacją a 52 tygodnie później
między randomizacją a 52 tygodnie później
Liczba hospitalizacji związanych z CD
Ramy czasowe: między randomizacją a 52 tygodnie później
między randomizacją a 52 tygodnie później
Jakość życia
Ramy czasowe: w 26 tygodniu i 52 tygodniu
mierzone za pomocą kwestionariusza IMPACT III. IMPACT III to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia jakość życia związaną z chorobą w wielu dziedzinach opieki nad pediatrycznym nieswoistym zapaleniem jelit (objawy jelitowe; objawy ogólnoustrojowe; funkcjonowanie emocjonalne; upośledzenie funkcjonalne/społeczne; obraz ciała; leczenie testowe). Ogólne wyniki dla IMPACT III wahają się od 35 do 175, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia
w 26 tygodniu i 52 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: między randomizacją a 52 tygodnie później
Zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez Canadian Health Measures Survey (CHMS) — kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej dzieci
między randomizacją a 52 tygodnie później
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: między randomizacją a 52 tygodnie później
Jak oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
między randomizacją a 52 tygodnie później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prevost Jantchou, MD, St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj