La vitamina D en la enfermedad de Crohn pediátrica (ViDiPeC)
Ensayo controlado aleatorizado de dosis altas de vitamina D en niños con enfermedad de Crohn recién diagnosticada para la prevención de recaídas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una condición inflamatoria crónica que afecta todos los segmentos del tracto digestivo desde la boca hasta el ano. Esta condición se asocia con un mayor riesgo de recaídas a lo largo del curso de la enfermedad. Casi el 25% de los pacientes con enfermedad de Crohn se encuentran en el rango de edad pediátrica. Muchos datos epidemiológicos están a favor de un aumento de la incidencia de la enfermedad de Crohn pediátrica. Los factores ambientales podrían explicar este aumento de la incidencia. Entre ellos, la exposición a la luz solar y la deficiencia de vitamina D han sido sugeridas por muchos autores.
Estudios recientes han descrito cómo las dosis variables de suplementos orales de vitamina D pueden alterar los niveles séricos de 25 hidroxivitamina D (25(OH)D), pero ningún estudio ha abordado específicamente la cuestión de si los suplementos de vitamina D pueden alterar la tasa de recaídas/complicaciones y/o calidad de vida en niños diagnosticados de EC.
Los tratamientos actuales de la EC en el momento del diagnóstico son efectivos alrededor del momento del diagnóstico, pero a corto y largo plazo, algunas de estas terapias son ineficaces o provocan reacciones alérgicas o de intolerancia. En conjunto, la tasa de recaídas en el año posterior al diagnóstico es significativa. Por lo tanto, se deben investigar diferentes enfoques terapéuticos con el objetivo de reducir la carga de la enfermedad.
Desde noviembre de 2012 hasta julio de 2013, llevamos a cabo un estudio de cohorte piloto de etiqueta abierta con el objetivo de investigar la biodisponibilidad y la tolerancia de altas dosis de vitamina D3 (3000 UI o 4000 UI por día) administradas por vía oral como terapia adjunta en 20 niños con diagnóstico reciente de enfermedad pediátrica. CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Los datos de estudios de laboratorio, investigación observacional y ensayos piloto tomados en conjunto sugieren que la vitamina D puede ser de gran importancia en la génesis y progresión de la EC. La deficiencia de vitamina D podría ser un verdadero factor de riesgo para la aparición y/o recaída de la enfermedad. Los resultados de nuestro estudio piloto demuestran que en niños con EC activa en el momento del diagnóstico, una dosis diaria de 4000 UI de vitamina D es bien tolerada y aumenta rápidamente los niveles sanguíneos de 25OHD3 a 100 nmol/L o más en el 100 % de los niños con EC en el diagnóstico. Además, se requiere (y es suficiente) una dosis de mantenimiento de 2000 UI al día para mantener este objetivo durante varios meses. Actualmente, no existe un estudio con el poder estadístico adecuado en la población pediátrica con EC que explore la relación entre la terapia con vitamina D en el momento del diagnóstico y los resultados de la EC.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para estudiar la eficacia de la vitamina D oral en dosis altas, como terapia adjunta, en niños con EC recién diagnosticada, para reducir la tasa de recaídas y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Criterio de valoración principal de la eficacia: la proporción de pacientes con al menos una recaída 52 semanas después de la aleatorización.
Criterio secundario de eficacia: puntuaciones de calidad de vida, dosis acumulada de esteroides, tiempo hasta la primera recaída, duración de la corticoterapia, número de recaídas, número de hospitalizaciones Criterio de valoración de seguridad: incidencia de hipercalcemia (definida como un nivel de calcio sérico corregido >2,65 mmol/L), incidencia de hipercalciuria (definida como relación molar calcio/creatinina en orina ≥1,50), incidencia de niveles supraóptimos de 25OHD3 definidos por un nivel sérico ≥ 250 nmol/L, tasa de interrupción del estudio debido a hipercalcemia o hipercalciuria.
Variable de eficacia: ocurrencia de recaída, tiempo hasta la recaída, cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta las 26 semanas, 52 semanas. Cambio en la puntuación de actividad física desde el inicio hasta las 26 semanas, 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire Laval
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Edmonton Clinic Health Academy
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- University of British Columbia
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Science Center Pediatric
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Janeway Children's Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Childrens
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Ste-Justine Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital (Montreal).
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Diagnóstico de EC por los criterios clínicos, endoscópicos e histológicos habituales y clasificados según la clasificación de París
Criterios de inclusión:
- Edad en la aleatorización entre 9 y 18 años inclusive
- Intervalo entre el diagnóstico y la aleatorización entre 2 semanas y 6 meses después del diagnóstico
- Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) ≤ 30 en la inclusión
- Tratamiento concomitante con corticoides y/o nutrición enteral y/o tiopurinas (azatioprina, 6-mercaptopurina) y/o metotrexato y/o ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) y/o inhibidores del TNF-α (Infliximab, Adalimumab).
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado de EC fistulizante perianal compleja grave (definida como la presencia en el momento del diagnóstico de una fístula perianal compleja interesfinteriana, transesfinteriana, extraesfinteriana o supraesfinteriana alta)
- Colestasis hepática crónica conocida (definida por una elevación de la bilirrubina conjugada y/o gamma glutamil transferasa > 3 límite superior normal)
- Disfunción renal conocida que requiere diálisis crónica o creatinina ≥ 100 micromol/L.
- Enfermedad ósea congénita conocida
- Fibrosis quística conocida u otra insuficiencia pancreática exocrina.
- Actualmente en tratamiento con anticonvulsivantes metabolizados a través del citocromo P-450
- No se puede tomar en forma de cápsula oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D3 3000 o 4000 UI/día luego 2000 UI/día
3000 UI o 4000 UI/día como terapia de inducción (según el peso) durante 4 semanas y luego 2000 UI/día como terapia de mantenimiento durante 48 semanas. Se considerará la administración de vitamina D como coadyuvante de la terapia convencional (corticoides, nutrición enteral exclusiva o agentes inmunosupresores (AIA)). |
Otros nombres:
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Comparador activo: Vitamina D3 800 UI/día luego 800 UI/día
800 UI/día como terapia de inducción durante 4 semanas, luego 800 UI/día como terapia de mantenimiento durante 48 semanas.
Se considerará la administración de vitamina D como coadyuvante de la terapia convencional (corticoides, nutrición enteral exclusiva o agentes inmunosupresores (AIA)).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de al menos una recaída dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización en el ensayo.
Periodo de tiempo: dentro de las 52 semanas posteriores a la inclusión en el estudio
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Una recaída se define como la aparición de síntomas clínicos (> 2 deposiciones al día, dolor abdominal, fiebre, pérdida de peso, enfermedad perianal o síntomas extraintestinales) y un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30. El PCDAI es una herramienta validada y reproducible que fue desarrollada por consenso en una reunión de expertos en EII pediátrica (enfermedad intestinal inflamatoria) y posteriormente validada en 12 instituciones de América del Norte. Incluye 11 dominios, con síntomas clínicos, examen físico, parámetros de laboratorio y crecimiento. La puntuación PCDAI puede variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan una enfermedad más activa. Una puntuación < 10 es consistente con enfermedad inactiva; 11-30 indica enfermedad leve; > 30 sugiere enfermedad de moderada a grave. El PCDAI se ha utilizado en muchos ensayos pediátricos. |
dentro de las 52 semanas posteriores a la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el lapso de tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la primera recaída
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desde la aleatorización hasta la primera recaída
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el número de recaídas por paciente por año
Periodo de tiempo: dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización en el ensayo
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dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización en el ensayo
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la duración de la corticoterapia
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y 52 semanas después
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entre la aleatorización y 52 semanas después
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El número de hospitalizaciones relacionadas con EC
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y 52 semanas después
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entre la aleatorización y 52 semanas después
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: a las 26 semanas y 52 semanas
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medido por el cuestionario IMPACT III.
IMPACT III es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida relacionada con la enfermedad en múltiples dominios de atención en la EII pediátrica (síntomas intestinales, síntomas sistémicos, funcionamiento emocional, deterioro funcional/social, imagen corporal, tratamientos de prueba).
Las puntuaciones generales de IMPACT III oscilan entre 35 y 175 y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
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a las 26 semanas y 52 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y 52 semanas después
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Según lo medido por la Encuesta Canadiense de Medidas de Salud (CHMS) - Cuestionario de Actividad Física Infantil
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entre la aleatorización y 52 semanas después
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y 52 semanas después
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Según lo evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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entre la aleatorización y 52 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prevost Jantchou, MD, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- JP2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .