D-vitamiini lasten Crohnin taudissa (ViDiPeC)
Satunnaistettu kontrolloitu koe suuriannoksisesta D-vitamiinista lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti uusiutumisen ehkäisemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa kaikkiin ruoansulatuskanavan osiin suusta peräaukkoon. Tämä tila liittyy lisääntyneeseen uusiutumisriskiin taudin aikana. Lähes 25 % Crohnin tautia sairastavista potilaista on lasten iässä. Monet epidemiologiset tiedot tukevat lasten Crohnin taudin lisääntymistä. Ympäristötekijät voivat selittää tämän lisääntyneen ilmaantuvuuden. Monet kirjoittajat ovat ehdottaneet altistumista auringonvalolle ja D-vitamiinin puutetta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuvanneet, kuinka vaihtelevat suun kautta otettavan D-vitamiinilisän annokset voivat muuttaa seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25(OH)D) tasoja, mutta missään tutkimuksessa ei ole erityisesti käsitelty kysymystä siitä, voiko D-vitamiinilisä muuttaa uusiutumisen/komplikaatioiden määrää. ja/tai CD-diagnoosin saaneiden lasten elämänlaatu.
Nykyiset CD-taudin hoidot diagnoosin yhteydessä ovat tehokkaita diagnoosin aikaan, mutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä jotkut näistä hoidoista ovat tehottomia tai johtavat allergisiin tai intoleranssireaktioihin. Kaiken kaikkiaan uusiutumisten määrä diagnoosin jälkeisenä vuonna on merkittävä. Siksi on tutkittava erilaisia terapeuttisia lähestymistapoja sairauden taakan alentamiseksi.
Marraskuusta 2012 heinäkuuhun 2013 suoritimme avoimen pilottikohorttitutkimuksen, jonka tavoitteena oli tutkia suun kautta lisähoitona annettujen suurten D3-vitamiiniannosten (3 000 IU tai 4 000 IU vuorokaudessa) biologista hyötyosuutta ja sietokykyä 20 lapsella, joilla on äskettäin diagnosoitu lapsi. CD-levy (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Laboratoriotutkimuksista, havainnointitutkimuksista ja pilottikokeista saadut tiedot yhdessä viittaavat siihen, että D-vitamiinilla voi olla suuri merkitys CD:n syntymisessä ja etenemisessä. D-vitamiinin puutos voi olla todellinen riskitekijä sairauksien esiintymiselle ja/tai uusiutumiselle. Pilottitutkimuksemme tulokset osoittavat, että lapsilla, joilla on aktiivinen CD diagnoosin yhteydessä, 4 000 IU:n päiväannos D-vitamiinia on hyvin siedetty ja nostaa nopeasti veren 25OHD3-pitoisuuden arvoon 100 nmol/l tai enemmän 100 %:lla CD-sairaista lapsista. diagnoosin yhteydessä. Lisäksi ylläpitoannos 2 000 IU päivässä tarvitaan (ja riittää) tämän tavoitteen ylläpitämiseen useiden kuukausien ajan. Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävän tehokasta tutkimusta lasten CD-populaatiosta, jossa tutkittaisiin D-vitamiinihoidon suhdetta diagnoosin yhteydessä ja CD-tulosten välillä.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) suuren annoksen suun kautta otettavan D-vitamiinin tehon tutkimiseksi lisähoitona lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu CD, vähentämään uusiutumista ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi relapsi 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Toissijainen tehon päätepiste: elämänlaatupisteet, kumulatiivinen steroidiannos, aika ensimmäiseen pahenemiseen, kortikoterapian kesto, uusiutumisen määrä, sairaalahoitojen määrä Turvallisuuspäätepiste: hyperkalsemian ilmaantuvuus (määritelty korjatuksi seerumin kalsiumtasoksi >2,65 mmol/l), hyperkalsiurian ilmaantuvuus (määritelty virtsan kalsiumin ja kreatiniinin moolisuhteeksi ≥ 1,50), optimaalisia 25OHD3-tasojen ilmaantuvuus määriteltynä seerumipitoisuudella ≥ 250 nmol/L, tutkimuksen keskeytymisnopeus hyperkalsemiasta tai hyperkalsiuriasta johtuen.
Tehokkuusmuuttuja: uusiutumisen esiintyminen, aika uusiutumiseen, muutos QoL-pisteissä lähtötasosta 26 viikkoon, 52 viikkoa. Muutos fyysisen aktiivisuuden pisteissä lähtötasosta 26 viikkoon, 52 viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire Laval
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- University of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Science Center Pediatric
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Children's Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Childrens
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Ste-Justine Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital (Montreal).
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- CD-taudin diagnoosi tavanomaisin kliinisin, endoskooppisin ja histologisin kriteerein ja luokiteltu Pariisin luokituksen mukaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä satunnaistuksessa 9-18 vuotta mukaan lukien
- Diagnoosin ja satunnaistamisen välinen aikaväli 2 viikon ja 6 kuukauden välillä diagnoosin jälkeen
- Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) ≤ 30 sisällyttämishetkellä
- Samanaikainen hoito kortikosteroideilla ja/tai enteraalisella ravinnolla ja/tai tiopuriinilla (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) ja/tai metotreksaatilla ja/tai 5-aminosalisyylihapolla (5-ASA) ja/tai TNF-α:n estäjillä (infliksimabi, adalimumabi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu vaikea monimutkainen perianaalinen fistuloiva CD (määritelty korkean intersfinkterisen, transsfinkterisen, ekstrasfinkteerisen tai suprasfinkterisen kompleksisen perianaalifistulan esiintymiseksi diagnoosin yhteydessä)
- Tunnettu krooninen maksakolestaasi (määritelty konjugoidun bilirubiinin ja/tai gammaglutamyylitransferaasin kohonneena > 3 ylärajan normaalina)
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniiniarvoa ≥ 100 mikromol/l.
- Tunnettu synnynnäinen luusairaus
- Tunnettu kystinen fibroosi tai muu eksokriininen haiman vajaatoiminta.
- Tällä hetkellä hoidetaan antikonvulsantteilla, jotka metaboloituvat sytokromi P-450:n kautta
- Ei pysty ottamaan oraalista kapselimuotoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini 3000 tai 4000 UI/vrk sitten 2000 UI/vrk
3000 UI tai 4000 UI/vrk induktiohoitona (painon mukaan) 4 viikon ajan, sitten 2000 UIpäivä ylläpitohoitona 48 viikon ajan. D-vitamiinin antoa pidetään tavanomaisen hoidon (kortikosteroidit, yksinomainen enteraalinen ravitsemus tai immunosuppressiiviset aineet (ISA)) lisänä. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3-vitamiini 800 UI/vrk sitten 800 UI/vrk
800 UI/vrk induktiohoitona 4 viikon ajan, sitten 800 UI/vrk ylläpitohoitona 48 viikon ajan.
D-vitamiinin antoa pidetään tavanomaisen hoidon (kortikosteroidit, yksinomainen enteraalinen ravitsemus tai immunosuppressiiviset aineet (ISA)) lisänä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden relapsin esiintyminen 52 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa.
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Relapsi määritellään kliinisten oireiden ilmaantumiseksi (> 2 suolen liikettä päivässä, vatsakipu, kuume, laihtuminen, perianaalinen sairaus tai suolen ulkopuoliset oireet) ja lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI) > 30. PCDAI on validoitu ja toistettava työkalu, joka kehitettiin konsensuksella lasten (tulehduksellinen suolistosairaus) IBD-asiantuntijoiden kokouksessa ja validoitiin myöhemmin 12 Pohjois-Amerikan laitoksessa. Se sisältää 11 aluetta, joilla on kliiniset oireet, fyysinen tutkimus, laboratorioparametrit ja kasvu. PCDAI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa sairautta. Pistemäärä < 10 vastaa inaktiivista sairautta; 11-30 tarkoittaa lievää sairautta; > 30 viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan sairauteen. PCDAI:ta on käytetty monissa pediatrisissa tutkimuksissa. |
52 viikon kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin
|
satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin
|
|
|
relapsien määrä potilasta kohti vuodessa
Aikaikkuna: 52 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa
|
52 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen tutkimuksessa
|
|
|
kortikoterapian kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
|
|
CD:hen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
mitattuna IMPACT III -kyselylomakkeella.
IMPACT III on validoitu kyselylomake, joka arvioi sairauteen liittyvää elämänlaatua useilla lasten IBD:n hoidon aloilla (suolisto-oireet; systeemiset oireet; emotionaalinen toiminta; toiminnallinen/sosiaalinen heikkeneminen; kehonkuva; testihoidot).
IMPACT III:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 35–175, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun
|
26 viikon ja 52 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen toiminnan tasossa
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
Kanadan terveysmittaustutkimuksen (CHMS) - Children's Physical Activity Questionnaire -kyselyn mukaan
|
satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
|
Muutokset luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
Kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) arvioituna
|
satunnaistamisen ja 52 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prevost Jantchou, MD, St. Justine's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .