HIV-1 감염 피험자에서 Viramune®과 비교한 2가지 다른 Nevirapine 서방형 제제의 생체이용률

포함 기준:

• HIV-1에 감염된 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성
• 체질량 지수 18.5~29.9kg/m2 포함
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 연구 시작 최소 12주 전부터 안정적인 Viramune® BID 기반 요법으로 치료. 그러나 대상자의 현재 Viramune® 치료가 1일 1회 200mg 정제 2개로 구성된 경우(허가 외 처방), Nevirapine Extended 시작 14일 전에 Viramune® 200mg 1일 2회로 전환하는 데 동의하면 대상자는 참여할 수 있습니다. 풀어 주다.
• 스크리닝 시 HIV-1 바이러스 양 ≤ 50 c/mL

• 다음을 제외하고 적절한 기준 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 검사 실험실 값:

  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)

    정상 상한치(ULN)의 ≤2.5배(DAIDS 등급 1) 또는

  • 감마-글루타밀 전이효소(GGT) < ULN의 2.5배(DAIDS 등급 1)
• 집중 약동학 샘플링 일 이전 24시간 동안 알코올성 음료를 금할 의향이 있음
• 연구 기간 동안 시토크롬 P450 시스템과 상호 작용하여 약물 혈장 수준을 변경할 수 있는 물질 섭취를 자제하려는 의지
• 연구 약물 투여 14일 전부터 연구가 종료될 때까지 자몽 및 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 주스, 세인트 존스 워트 또는 밀크 씨슬을 삼가려는 의지, 및
• Karnofsky 성능 점수 ≥70

제외 기준:

• 모든 PI를 사용한 현재 치료
• 본 연구의 1일 전 2개월 이내에 조사 의약품을 사용한 또 다른 시험에 참여
• 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 수치 >1.5배 ULN
• 1일 전 60일 이내의 급성 질환의 병력(조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 부적합함)
• 중증 질환, 악성 종양 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 시험에 부적합하게 만드는 기타 상태의 병력 또는 증거
• 임상적으로 관련된 위장, 간, 신장 장애를 포함하여 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 모든 증거
• 위장관 수술(충수 절제술 및 탈장 절제술 제외)
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• HIV-1 이외의 만성 또는 관련 급성 감염(예: B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염: 만성 또는 급성 HBV 감염은 다음과 같이 정의됩니다. HBs Ag 양성. 만성 또는 급성 HCV 감염은 다음과 같이 정의됩니다: HCV Ab 양성 및 1개의 확인된 양성 바이러스 부하 측정이 연구 시작 전)
• 스크리닝 전 또는 연구 중 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
• 스크리닝 실험실 값 <DAIDS 등급 1
• 모든 가임 남성 또는 여성, 그리고 각각의 파트너는 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다. 이중 차단 방법을 사용해야 합니다. 이중 장벽 방법은 예를 들어 다음과 같이 정의됩니다. 1) 살정제 젤리 또는 거품 좌약이 포함된 콘돔; 2) 살정제가 함유된 다이어프램; 또는 3) 남성용 콘돔과 격막

• 다음에 해당하는 가임 여성:

  • 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사가 있고,
  • 모유 수유 중,
  • 임신을 계획 중이거나
  • 장벽 방법 보호를 사용하지 않거나 ethinyl estradiol 투여를 요구하지 않습니다.
• 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 해결되지 않았거나 증상이 있거나 치료가 안정적이지 않은 모든 AIDS 정의 질병
• HIV-2 감염