Biotilgængelighed af 2 forskellige Nevirapin formuleringer med forlænget frigivelse sammenlignet med Viramune® hos HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• HIV-1 inficerede mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 60 år
• Body mass index 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
• Behandlet med et stabilt Viramune® BID-baseret regime i mindst 12 uger før studiestart. Hvis forsøgspersonens nuværende Viramune®-behandling imidlertid består af to 200 mg tabletter én gang dagligt (ordineret off label), har forsøgspersonen tilladelse til at deltage, hvis han/hun accepterer at skifte til Viramune® 200mg to gange dagligt, 14 dage før starten af ​​Nevirapin Extended Frigøre.
• En HIV-1 viral belastning på ≤ 50 c/ml ved screening

• Acceptable screeningslaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline organfunktion med følgende undtagelser:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)

    ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (DAIDS Grade 1) eller

  • Gamma-glutamyltransferase (GGT) <2,5 gange ULN (DAIDS Grade 1)
• Vilje til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før intensive farmakokinetiske prøveudtagningsdage
• Vilje til at afstå fra at indtage stoffer, som kan ændre lægemiddelplasmaniveauer ved interaktion med cytochrom P450-systemet under undersøgelsen
• Vilje til at afholde sig fra grapefrugt og grapefrugtjuice, appelsiner og juice fra Sevilla samt perikon eller marietidsel med start 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin, indtil undersøgelsens afslutning, og
• Karnofsky præstationsscore ≥70

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende behandling med enhver PI
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før dag 1 af denne undersøgelse
• Serumkreatininniveauer >1,5 gange ULN ved screening
• Anamnese med akut sygdom inden for 60 dage før dag 1, hvilket ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til forsøget
• Anamnese eller tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som ville gøre forsøgspersonerne efter efterforskerens mening uegnede til retssagen
• Ethvert bevis på en klinisk relevant samtidig sygdom, herunder gastrointestinale, lever-, nyrelidelser af klinisk relevans
• Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi og herniotomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Kroniske eller relevante akutte infektioner andre end HIV-1 (f. hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) co-infektion: En kronisk eller akut HBV-infektion er defineret som: HBs Ag positiv. Kronisk eller akut HCV-infektion er defineret som: HCV Ab-positiv og 1 bekræftet positiv viral load-måling forud for undersøgelsen)
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller under undersøgelsen
• Manglende evne til at overholde protokolkrav
• Screening af laboratorieværdier <DAIDS grad 1
• Alle fertile mænd eller kvinder og deres respektive partner(e) er ikke villige til at bruge to former for effektiv prævention. Der skal anvendes en dobbeltbarrieremetode. En dobbeltbarrieremetode er defineret som f.eks.: 1) et kondom med sæddræbende gelé eller med et skumstikpille; 2) en diafragma med spermicid; eller 3) et mandligt kondom og en mellemgulv

• Kvinde i den fødedygtige alder, som:

  • Har en positiv serumgraviditetstest ved screening,
  • ammer,
  • Planlægger at blive gravid, eller
  • Er ikke villig til at bruge barrieremetodebeskyttelse eller kræver administration af ethinylestradiol
• Enhver AIDS-definerende sygdom, der er uafklaret, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i mindst 12 uger før screeningsbesøget
• HIV-2 infektion