Biodisponibilità di 2 diverse formulazioni a rilascio prolungato di Nevirapina rispetto a Viramune® in soggetti con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine infetti da HIV-1 di età ≥ 18 e ≤ 60 anni
• Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
• Trattati con un regime stabile basato su Viramune® BID da almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio. Se, tuttavia, l'attuale trattamento con Viramune® del soggetto consiste in due compresse da 200 mg una volta al giorno (prescritte off-label), il soggetto può partecipare se accetta di passare a Viramune® 200 mg due volte al giorno, 14 giorni prima dell'inizio di Nevirapine Extended Pubblicazione.
• Una carica virale HIV-1 di ≤ 50 c/mL allo screening

• Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale con le seguenti eccezioni:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)

    ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (DAIDS Grado 1) o

  • Gamma-glutamil transferasi (GGT) <2,5 volte ULN (DAIDS Grado 1)
• Disponibilità ad astenersi dalle bevande alcoliche per 24 ore prima dei giorni intensivi di campionamento farmacocinetico
• Disponibilità ad astenersi dall'ingerire sostanze che possono alterare i livelli plasmatici del farmaco per interazione con il sistema del citocromo P450 durante lo studio
• Disponibilità ad astenersi dal pompelmo e dal succo di pompelmo, dalle arance e dal succo di Siviglia e dall'erba di San Giovanni o dal cardo mariano a partire da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, e
• Punteggio di prestazione Karnofsky ≥70

Criteri di esclusione:

• Trattamento in corso con qualsiasi PI
• Partecipazione a un altro studio con un medicinale sperimentale entro due mesi prima del giorno 1 di questo studio
• Livelli sierici di creatinina >1,5 volte ULN allo screening
• Anamnesi di malattia acuta nei 60 giorni precedenti al Giorno 1, che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto alla sperimentazione
• Anamnesi o evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che renderebbe i soggetti, a parere dell'investigatore, inadatti alla sperimentazione
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante, inclusi disturbi gastrointestinali, epatici, renali di rilevanza clinica
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia ed erniotomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Infezioni acute croniche o rilevanti diverse dall'HIV-1 (ad es. Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV): Un'infezione da HBV cronica o acuta è definita come: HBs Ag positivo. L'infezione da HCV cronica o acuta è definita come: HCV Ab positivo e 1 misurazione della carica virale positiva confermata prima dell'ingresso nello studio)
• Abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening o durante lo studio
• Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
• Screening dei valori di laboratorio <DAIDS grado 1
• Tutti i maschi o femmine fertili e i rispettivi partner non disposti a utilizzare due forme di contraccezione efficace. Deve essere utilizzato un metodo a doppia barriera. Un metodo a doppia barriera è definito ad esempio: 1) un preservativo con gelatina spermicida o con una supposta di schiuma; 2) un diaframma con spermicida; o 3) un preservativo maschile e un diaframma

• Femmina in età fertile che:

  • Ha un test di gravidanza siero positivo allo screening,
  • sta allattando,
  • Sta pianificando una gravidanza, o
  • Non è disposto a utilizzare la protezione del metodo di barriera o richiedere la somministrazione di etinilestradiolo
• Qualsiasi malattia che definisce l'AIDS irrisolta, sintomatica o non stabile durante il trattamento per almeno 12 settimane prima della visita di screening
• Infezione da HIV-2