Biodisponibilidade de 2 diferentes formulações de liberação prolongada de nevirapina em comparação com Viramune® em indivíduos infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres infectados pelo HIV-1 ≥ 18 e ≤ 60 anos de idade
• Índice de massa corporal 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
• Tratado com um regime estável baseado em Viramune® BID desde pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo. Se, no entanto, o tratamento atual do indivíduo com Viramune® consistir em dois comprimidos de 200 mg uma vez ao dia (prescritos sem indicação), o indivíduo poderá participar se concordar em mudar para Viramune® 200 mg duas vezes ao dia, 14 dias antes do início de Nevirapina Estendida Liberar.
• Uma carga viral de HIV-1 de ≤ 50 c/mL na triagem

• Valores laboratoriais de triagem aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada, com as seguintes exceções:

  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)

    ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (DAIDS Grau 1) ou

  • Gama-glutamiltransferase (GGT) <2,5 vezes LSN (DAIDS Grau 1)
• Disposição para se abster de bebidas alcoólicas por 24 horas antes dos dias de amostragem farmacocinética intensiva
• Vontade de abster-se de ingerir substâncias que possam alterar os níveis plasmáticos da droga por interação com o sistema do citocromo P450 durante o estudo
• Vontade de se abster de toranja e suco de toranja, laranjas e sucos de Sevilha e erva de São João ou cardo mariano começando 14 dias antes da administração da medicação do estudo até o final do estudo, e
• Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70

Critério de exclusão:

• Tratamento atual com qualquer IP
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes do Dia 1 deste estudo
• Níveis de creatinina sérica >1,5 vezes o LSN na triagem
• Histórico de doença aguda dentro de 60 dias antes do Dia 1, o que tornaria o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o ensaio
• Histórico ou evidência de doença grave, malignidade ou qualquer outra condição que torne os sujeitos, na opinião do investigador, inadequados para o estudo
• Qualquer evidência de doença concomitante clinicamente relevante, incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos e renais de relevância clínica
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia e herniotomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• Infecções crônicas ou agudas relevantes que não sejam HIV-1 (p. co-infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV): Uma infecção crônica ou aguda por HBV é definida como: HBs Ag positivo. A infecção crônica ou aguda por HCV é definida como: HCV Ab positivo e 1 medição de carga viral positiva confirmada antes da entrada no estudo)
• Abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses antes da triagem ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
• Triagem de valores laboratoriais <DAIDS grau 1
• Todos os homens ou mulheres férteis e seus respectivos parceiros que não desejam usar duas formas de contracepção eficazes. Um método de barreira dupla deve ser usado. Um método de barreira dupla é definido como, por exemplo: 1) um preservativo com geleia espermicida ou com um supositório de espuma; 2) um diafragma com espermicida; ou 3) um preservativo masculino e um diafragma

• Mulher com potencial para engravidar que:

  • Tem um teste de gravidez sérico positivo na triagem,
  • Está amamentando,
  • Está planejando engravidar, ou
  • Não está disposta a usar a proteção do método de barreira ou requerer a administração de etinilestradiol
• Qualquer doença definidora de AIDS não resolvida, sintomática ou não estável no tratamento por pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem
• infecção por HIV-2