2 különböző nevirapin nyújtott hatóanyag-leadású készítmény biohasznosulása a Viramune®-hoz képest HIV-1-fertőzött alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 fertőzött férfiak vagy nők ≥ 18 és ≤ 60 éves
• Testtömegindex 18,5-29,9 kg/m2, beleértve
• A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
• Stabil Viramune® BID alapú adagolási renddel kezelték legalább 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Ha azonban az alany jelenlegi Viramune®-kezelése napi egyszeri két 200 mg-os tablettából áll (a címkétől eltérően), az alany akkor vehet részt a kezelésben, ha beleegyezik, hogy a Nevirapine Extended kezdete előtt 14 nappal a napi kétszeri 200 mg-os Viramune®-ra váltson. Kiadás.
• A HIV-1 vírusterhelés ≤ 50 c/ml a szűréskor

• Elfogadható szűrőlaboratóriumi értékek, amelyek megfelelő kiindulási szervműködést jeleznek, az alábbi kivételekkel:

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST)

    ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese (DAIDS 1. fokozat), ill

  • Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) < a felső határérték 2,5-szerese (DAIDS 1. fokozat)
• Az intenzív farmakokinetikai mintavételi napok előtti 24 órában való tartózkodási hajlandóság az alkoholos italoktól
• Hajlandóság tartózkodni az olyan anyagok lenyelésétől, amelyek a citokróm P450 rendszerrel való kölcsönhatás révén megváltoztathatják a gyógyszer plazmaszintjét a vizsgálat során
• Hajlandóság tartózkodni a grapefruittól és a grapefruitlétől, a sevillai narancstól és gyümölcslétől, valamint az orbáncfűtől vagy máriatövistől a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 nappal a vizsgálat végéig, és
• Karnofsky teljesítménypontszáma ≥70

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi kezelés bármely PI-vel
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálat 1. napját megelőző két hónapon belül
• A szérum kreatinin szintje > 1,5-szerese az ULN-nek a szűréskor
• Az 1. napot megelőző 60 napon belüli akut betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra
• Súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek miatt az alanyok a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná válnak a vizsgálatra
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka, beleértve a klinikai jelentőségű gyomor-bélrendszeri, máj- és vesebetegségeket
• Emésztőrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét és herniotomia)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• A HIV-1-től eltérő krónikus vagy releváns akut fertőzések (pl. hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) társfertőzés: A krónikus vagy akut HBV fertőzések meghatározása: HBs Ag pozitív. Krónikus vagy akut HCV fertőzés a következőképpen definiálható: HCV Ab pozitív és 1 megerősített pozitív vírusterhelés mérés a vizsgálatba való belépés előtt)
• Alkohollal vagy szerrel való visszaélés a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség megfelelni a protokollkövetelményeknek
• Szűrő laboratóriumi értékek <DAIDS 1. fokozat
• Minden termékeny férfi vagy nő, valamint partnerük nem hajlandó a hatékony fogamzásgátlás két formáját alkalmazni. Kétsoros módszert kell alkalmazni. A kettős gát módszert például: 1) spermicid zselével vagy habkúppal ellátott óvszer; 2) spermiciddel ellátott membrán; vagy 3) férfi óvszer és rekeszizom

• Fogamzóképes nő, aki:

  • Pozitív szérum terhességi tesztje van a szűréskor,
  • szoptat,
  • Terhességet tervez, ill
  • Nem hajlandó gátvédelmet alkalmazni, illetve etinilösztradiol beadását nem kívánja meg
• Bármilyen AIDS-meghatározó betegség, amely megoldatlan, tünetekkel jár, vagy nem stabil a kezelés során legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt
• HIV-2 fertőzés