Biodisponibilité de 2 formulations à libération prolongée de névirapine différentes par rapport à Viramune® chez des sujets infectés par le VIH-1

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans
• Indice de masse corporelle 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
• Traité avec un régime stable à base de Viramune® BID depuis au moins 12 semaines avant l'entrée à l'étude. Si toutefois, le traitement actuel par Viramune® du sujet consiste en deux comprimés de 200 mg une fois par jour (prescrits hors étiquette), le sujet est autorisé à participer s'il accepte de passer à Viramune® 200 mg deux fois par jour, 14 jours avant le début de Nevirapine Extended Libérer.
• Une charge virale VIH-1 ≤ 50 c/mL au dépistage

• Valeurs de laboratoire de dépistage acceptables qui indiquent une fonction organique de base adéquate avec les exceptions suivantes :

  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)

    ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (DAIDS Grade 1) ou

  • Gamma-glutamyl transférase (GGT) < 2,5 fois la LSN (DAIDS Grade 1)
• Volonté de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant 24 heures avant les jours d'échantillonnage pharmacocinétique intensif
• Volonté de s'abstenir d'ingérer des substances susceptibles de modifier les concentrations plasmatiques de médicaments par interaction avec le système du cytochrome P450 au cours de l'étude
• Volonté de s'abstenir de pamplemousse et de jus de pamplemousse, d'oranges et de jus de Séville, et de millepertuis ou de chardon-Marie à partir de 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, et
• Score de performance de Karnofsky ≥70

Critère d'exclusion:

• Traitement actuel avec n'importe quel IP
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant le jour 1 de cette étude
• Taux de créatinine sérique> 1,5 fois la LSN lors du dépistage
• Antécédents de maladie aiguë dans les 60 jours précédant le jour 1, ce qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'essai
• Antécédents ou preuves de maladie grave, de malignité ou de toute autre condition qui rendrait les sujets, de l'avis de l'investigateur, inaptes à l'essai
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente, y compris les troubles gastro-intestinaux, hépatiques et rénaux d'importance clinique
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie et herniotomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes autres que le VIH-1 (par ex. Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) : Une infection chronique ou aiguë par le VHB est définie comme suit : Ag HBs positif. L'infection chronique ou aiguë par le VHC est définie comme suit : Ac anti-VHC positif et 1 mesure de la charge virale positive confirmée avant l'entrée dans l'étude)
• Abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude
• Incapacité à se conformer aux exigences du protocole
• Valeurs de laboratoire de dépistage <DAIDS grade 1
• Tous les hommes ou femmes fertiles, et leur(s) partenaire(s) respectif(s) ne souhaitant pas utiliser deux formes de contraception efficaces. Une méthode à double barrière doit être utilisée. Une méthode à double barrière est définie comme par exemple : 1) un préservatif avec une gelée spermicide ou avec un suppositoire en mousse ; 2) un diaphragme avec spermicide ; ou 3) un préservatif masculin et un diaphragme

• Femme en âge de procréer qui :

  • A un test de grossesse sérique positif lors du dépistage,
  • Est-ce qu'il allaite,
  • envisage de devenir enceinte, ou
  • N'est pas disposé à utiliser une méthode de protection par barrière ou à exiger l'administration d'éthinylestradiol
• Toute maladie définissant le SIDA qui n'est pas résolue, symptomatique ou non stable sous traitement pendant au moins 12 semaines avant la visite de dépistage
• Infection par le VIH-2