Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri nevirapiinin pitkitetysti vapauttavan formulaation biologinen hyötyosuus verrattuna Viramuneen® HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kahden eri nevirapiinin pitkitetysti vapauttavan formulaation vakaan tilan biologinen hyötyosuus verrattuna vakaan tilan 400 mg:aan Viramune®:a (200 mg kahdesti vuorokaudessa) HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, avoin, satunnaistettu, moniannos- ja monivaiheinen rinnakkaisryhmätutkimus. (ERVIR)

Tavoitteena oli määrittää farmakokineettinen (PK) profiili vakaassa tilassa kahdelle eri nevirapiini (NVP) pitkitetysti vapauttava (XR) -formulaatiolle annoksilla 300 mg tai 400 mg päivässä (QD) paaston ja ruokailun yhteydessä verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan NVP välittömästi vapautuva (IR) tabletti 200 mg BID (400 mg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
  • Painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2, mukaan lukien
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Hoidettu vakaalla Viramune® BID-pohjaisella hoito-ohjelmalla vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Jos kuitenkin potilaan nykyinen Viramune®-hoito koostuu kahdesta 200 mg:n tabletista kerran vuorokaudessa (ei määrätty etiketistä), koehenkilö saa osallistua, jos hän suostuu vaihtamaan Viramune® 200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivää ennen Nevirapine Extended -hoidon aloittamista. Vapauta.
  • HIV-1-viruskuorma ≤ 50 c/ml seulonnassa

  • Hyväksyttävät seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän elimen perustoiminnan, seuraavin poikkeuksin:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST)

      ≤2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (DAIDS Grade 1) tai

    • Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) <2,5 kertaa ULN (DAIDS Grade 1)
  • Halukkuus pidättäytyä alkoholijuomista 24 tuntia ennen intensiivisiä farmakokineettisiä näytteenottopäiviä
  • Halukkuus pidättäytyä nauttimasta aineita, jotka voivat muuttaa lääkeaineen plasmapitoisuutta vuorovaikutuksessa sytokromi P450 -järjestelmän kanssa tutkimuksen aikana
  • Halukkuus pidättäytyä greipeistä ja greippimehusta, Sevillan appelsiineista ja mehusta sekä mäkikuismasta tai maitoohdakkeesta alkaen 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti, ja
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoito millä tahansa PI:llä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1
  • Seerumin kreatiniinitasot > 1,5 kertaa ULN seulonnassa
  • Aiemmin 60 päivää ennen päivää 1 esiintynyt akuutti sairaus, joka tekisi tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen
  • Anamneesi tai todisteet vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät koehenkilöistä tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta, mukaan lukien kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot, muut kuin HIV-1 (esim. hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) rinnakkaisinfektio: Krooninen tai akuutti HBV-infektio määritellään seuraavasti: HBs Ag-positiivinen. Krooninen tai akuutti HCV-infektio määritellään seuraavasti: HCV Ab -positiivinen ja 1 vahvistettu positiivinen viruskuormitusmittaus ennen tutkimukseen tuloa)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
  • Seulontalaboratorioarvot <DAIDS-luokka 1
  • Kaikki hedelmälliset miehet tai naiset ja heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä. On käytettävä kaksoisesteen menetelmää. Kaksoisestemenetelmä määritellään esimerkiksi: 1) kondomi, jossa on siittiöitä tappava hyytelö tai vaahtoperäpuikko; 2) pallea, jossa on spermisidiä; tai 3) miesten kondomi ja kalvo

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:

    • On positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa,
    • Imettääkö,
    • suunnittelee raskautta tai
    • Ei ole halukas käyttämään estemenetelmäsuojausta tai vaatimaan etinyyliestradiolin antamista
  • Mikä tahansa AIDSin määrittelevä sairaus, joka on ratkaisematon, oireellinen tai ei ole vakaa hoidossa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • HIV-2-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVP XR 400 mg (KCR 25 %) paastona
Lääke: NVP XR 400 mg (KCR 25 %)
Kokeellinen: NVP XR 400 mg (KCR 25 %) syötettynä
Lääke: NVP XR 400 mg (KCR 25 %)
Muut: runsasrasvainen aamiainen
Kokeellinen: NVP XR 400 mg (KCR 20 %) paastona
Lääke: NVP XR 400 mg (KCR 20 %)
Kokeellinen: NVP XR 400 mg (KCR 20 %) syötettynä
Muut: runsasrasvainen aamiainen
Lääke: NVP XR 400 mg (KCR 20 %)
Kokeellinen: NVP XR 300 mg (KCR 25 %) paastona
Lääke: NVP XR 300 mg (KCR 25 %)
Kokeellinen: NVP XR 300 mg (KCR 25 %) syötettynä
Muut: runsasrasvainen aamiainen
Lääke: NVP XR 300 mg (KCR 25 %)
Kokeellinen: NVP XR 300 mg (KCR 20 %) paastona
Lääke: NVP XR 300 mg (KCR 20 %)
Kokeellinen: NVP XR 300 mg (KCR 20 %) syötettynä
Muut: runsasrasvainen aamiainen
Lääke: NVP XR 300 mg (KCR 20 %)
Active Comparator: NVP IR 200 mg (Viramune®)
Lääke: NVP IR 200 mg (Viramune®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa ajan annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälin τ aikana)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälin τ aikana)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax,ss / Cmin,ss suhde
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti
%PTF (prosenttihuippu-alhainen vaihtelu)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti
tmax,ss (aika annostelusta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa ajan annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti
Cavg (keskimääräinen mitattu analyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: päivään 22 asti
päivään 22 asti
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: päivään 57 asti
päivään 57 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 37 asti
Perustaso, päivään 37 asti
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali havaittavissa oleva viruskuorma
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 37 asti
Perustaso, päivään 37 asti
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 37 asti
Perustaso, päivään 37 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 23
Lähtötilanne, päivä 23
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 37 asti
Perustaso, päivään 37 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivään 37 asti
päivään 37 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1489

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset NVP XR 400 mg (KCR 25 %)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa