Biologická dostupnost 2 různých formulací nevirapinu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s Viramune® u subjektů infikovaných HIV-1

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy infikovaní HIV-1 ve věku ≥ 18 a ≤ 60 let
• Index tělesné hmotnosti 18,5 až 29,9 kg/m2 včetně
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
• Léčeno stabilním režimem založeným na Viramune® BID alespoň 12 týdnů před vstupem do studie. Pokud však současná léčba Viramune® subjektu sestává ze dvou 200mg tablet jednou denně (předepsané mimo etiketu), subjekt se může zúčastnit, pokud souhlasí s přechodem na Viramune® 200 mg dvakrát denně, 14 dní před zahájením léčby Nevirapine Extended Uvolnění.
• Virová nálož HIV-1 ≤ 50 c/ml při screeningu

• Přijatelné screeningové laboratorní hodnoty, které naznačují adekvátní výchozí orgánovou funkci, s následujícími výjimkami:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)

    ≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (DAIDS Grade 1) nebo

  • Gama-glutamyltransferáza (GGT) <2,5krát ULN (DAIDS stupeň 1)
• Ochota zdržet se alkoholických nápojů po dobu 24 hodin před intenzivními farmakokinetickými odběrovými dny
• Ochota zdržet se požívání látek, které mohou měnit plazmatické hladiny léčiva interakcí se systémem cytochromu P450 během studie
• ochota zdržet se grapefruitu a grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů a džusu a třezalky tečkované nebo ostropestřce mariánského počínaje 14 dny před podáním studijního léku až do konce studie a
• Karnofsky skóre výkonu ≥70

Kritéria vyloučení:

• Současná léčba jakýmkoli PI
• Účast v další studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před 1. dnem této studie
• Hladiny kreatininu v séru >1,5krát ULN při screeningu
• Akutní onemocnění v anamnéze během 60 dnů před 1. dnem, které by podle názoru zkoušejícího činilo subjekt nevhodným pro studii
• Anamnéza nebo důkaz vážného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily subjekty nevhodnými pro studii
• Jakékoli známky klinicky relevantního doprovodného onemocnění, včetně gastrointestinálních, jaterních, ledvinových poruch klinicky významné
• Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie a herniotomie)
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Chronické nebo relevantní akutní infekce jiné než HIV-1 (např. souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV): Chronická nebo akutní infekce HBV je definována jako: HBs Ag pozitivní. Chronická nebo akutní HCV infekce je definována jako: HCV Ab pozitivní a 1 potvrzené pozitivní měření virové zátěže před vstupem do studie)
• Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před screeningem nebo během studie
• Neschopnost splnit požadavky protokolu
• Screeningové laboratorní hodnoty < 1. stupeň DAIDS
• Všichni fertilní muži nebo ženy a jejich partneři nejsou ochotni používat dvě formy účinné antikoncepce. Musí být použita metoda dvojité bariéry. Dvoubariérová metoda je definována jako např.: 1) kondom se spermicidním želé nebo s pěnovým čípkem; 2) diafragma se spermicidem; nebo 3) mužský kondom a bránice

• Žena v plodném věku, která:

  • Při screeningu má pozitivní těhotenský test v séru,
  • Je kojení,
  • Plánuje otěhotnět, popř
  • Není ochoten použít ochranu bariérovou metodou nebo vyžaduje podání ethinylestradiolu
• Jakékoli onemocnění definující AIDS, které je nevyřešené, symptomatické nebo není stabilní při léčbě po dobu nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou
• HIV-2 infekce