Biodostępność 2 różnych preparatów newirapiny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z Viramune® u pacjentów zakażonych HIV-1

Kryteria przyjęcia:

• Zakażeni wirusem HIV-1 mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 60 lat
• Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
• Leczony stabilnym schematem opartym na Viramune® BID od co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania. Jeśli jednak obecne leczenie pacjenta Viramune® składa się z dwóch tabletek 200 mg raz dziennie (przepisane bez recepty), pacjent może wziąć udział, jeśli wyrazi zgodę na przejście na Viramune® 200 mg dwa razy dziennie, 14 dni przed rozpoczęciem Nevirapine Extended Uwolnienie.
• Miano wirusa HIV-1 ≤ 50 c/ml podczas badania przesiewowego

• Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów, z następującymi wyjątkami:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)

    ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (stopień 1. wg DAIDS) lub

  • Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) <2,5 razy GGN (stopień 1. wg DAIDS)
• Chęć powstrzymania się od napojów alkoholowych przez 24 godziny przed dniami intensywnego pobierania próbek farmakokinetycznych
• Chęć powstrzymania się od przyjmowania substancji, które mogą zmieniać stężenie leku w osoczu poprzez interakcję z układem cytochromu P450 podczas badania
• Chęć powstrzymania się od grejpfruta i soku grejpfrutowego, pomarańczy i soku sewilskiego oraz dziurawca lub ostropestu plamistego począwszy od 14 dni przed podaniem badanego leku do końca badania oraz
• Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥70

Kryteria wyłączenia:

• Bieżące leczenie dowolnym PI
• Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed dniem 1 tego badania
• Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy GGN podczas badania przesiewowego
• Historia ostrej choroby w ciągu 60 dni przed Dniem 1, która w opinii badacza czyniłaby osobę nienadającą się do badania
• Historia lub dowód ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub innych schorzeń, które w opinii badacza czynią uczestników nienadającymi się do badania
• Wszelkie dowody współistniejącej choroby o znaczeniu klinicznym, w tym zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby i nerek o znaczeniu klinicznym
• Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii i herniotomii)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
• Przewlekłe lub istotne ostre zakażenia inne niż HIV-1 (np. współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV): Przewlekłą lub ostrą infekcję HBV definiuje się jako: HBs Ag dodatni. Przewlekłą lub ostrą infekcję HCV definiuje się jako: HCV Ab dodatni i 1 potwierdzony dodatni pomiar wiremii poprzedzający włączenie do badania)
• Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
• Przesiewowe wartości laboratoryjne <DAIDS stopień 1
• Wszyscy płodni mężczyźni lub kobiety oraz ich partnerzy nie chcą stosować dwóch form skutecznej antykoncepcji. Należy zastosować metodę podwójnej bariery. Metodą podwójnej bariery jest np.: 1) prezerwatywa z żelem plemnikobójczym lub z czopkiem piankowym; 2) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; lub 3) prezerwatywa dla mężczyzn i diafragma

• Kobieta w wieku rozrodczym, która:

  • Ma pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego,
  • czy karmi piersią,
  • planuje zajść w ciążę lub
  • Nie jest chętny do stosowania zabezpieczeń metodą barierową lub wymaga podawania etynyloestradiolu
• Każda choroba definiująca AIDS, która jest nierozwiązana, objawowa lub niestabilna podczas leczenia przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową
• Zakażenie wirusem HIV-2