Biotilgjengelighet av 2 forskjellige Nevirapin formuleringer med utvidet frigivelse sammenlignet med Viramune® hos HIV-1-infiserte personer

Inklusjonskriterier:

• HIV-1-infiserte menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 60 år
• Kroppsmasseindeks 18,5 til 29,9 kg/m2, inkludert
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
• Behandlet med et stabilt Viramune® BID-basert regime siden minst 12 uker før studiestart. Hvis imidlertid forsøkspersonens nåværende Viramune®-behandling består av to 200 mg tabletter én gang daglig (foreskrevet utenfor etiketten), får forsøkspersonen delta dersom han/hun samtykker i å bytte til Viramune® 200 mg to ganger daglig, 14 dager før oppstart av Nevirapin Extended Utgivelse.
• En HIV-1 viral belastning på ≤ 50 c/ml ved screening

• Akseptable screeninglaboratorieverdier som indikerer tilstrekkelig baseline organfunksjon med følgende unntak:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)

    ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (DAIDS Grade 1) eller

  • Gamma-glutamyltransferase (GGT) <2,5 ganger ULN (DAIDS grad 1)
• Vilje til å avstå fra alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før intensive farmakokinetiske prøvetakingsdager
• Vilje til å avstå fra å innta stoffer som kan endre medikamentets plasmanivåer ved interaksjon med cytokrom P450-systemet under studien
• Vilje til å avstå fra grapefrukt og grapefruktjuice, appelsiner og juice fra Sevilla, og johannesurt eller melketistel fra 14 dager før administrasjon av studiemedisin til slutten av studien, og
• Karnofsky ytelsesscore ≥70

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende behandling med hvilken som helst PI
• Deltakelse i en annen studie med en undersøkelsesmedisin innen to måneder før dag 1 av denne studien
• Serumkreatininnivåer >1,5 ganger ULN ved screening
• Anamnese med akutt sykdom innen 60 dager før dag 1, noe som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for rettssaken
• Anamnese eller bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre forhold som vil gjøre forsøkspersonene, etter etterforskerens mening, uegnet for rettssaken
• Ethvert bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom, inkludert gastrointestinale, lever-, nyrelidelser av klinisk relevans
• Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi og herniotomi)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner andre enn HIV-1 (f.eks. hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon: En kronisk eller akutt HBV-infeksjon er definert som: HBs Ag positiv. Kronisk eller akutt HCV-infeksjon er definert som: HCV Ab positiv og 1 bekreftet positiv viral belastningsmåling før studiestart)
• Alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder før screening eller under studien
• Manglende evne til å overholde protokollkrav
• Screening av laboratorieverdier <DAIDS grad 1
• Alle fertile menn eller kvinner, og deres respektive partner(e) er ikke villige til å bruke to former for effektiv prevensjon. Det må benyttes en dobbelbarrieremetode. En dobbeltbarrieremetode er definert som f.eks.: 1) et kondom med sæddrepende gelé eller med et skumstikkpille; 2) en diafragma med spermicid; eller 3) et mannlig kondom og et mellomgulv

• Kvinne i fertil alder som:

  • Har en positiv serumgraviditetstest ved screening,
  • ammer,
  • Planlegger å bli gravid, eller
  • Er ikke villig til å bruke barrieremetodebeskyttelse eller krever administrering av etinyløstradiol
• Enhver AIDS-definerende sykdom som er uløst, symptomatisk eller ikke stabil ved behandling i minst 12 uker før screeningbesøket
• HIV-2 infeksjon