Bioverfügbarkeit von 2 verschiedenen Nevirapin-Retardformulierungen im Vergleich zu Viramune® bei HIV-1-infizierten Personen

Einschlusskriterien:

• HIV-1-infizierte Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren
• Body-Mass-Index 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m2
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung
• Seit mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn mit einem stabilen, auf Viramune® BID basierenden Regime behandelt. Besteht die aktuelle Viramune®-Behandlung des Probanden jedoch aus zwei 200-mg-Tabletten einmal täglich (off-label verschrieben), darf der Proband teilnehmen, wenn er/sie 14 Tage vor Beginn der Nevirapine Extended-Therapie der Umstellung auf Viramune® 200 mg zweimal täglich zustimmt Freigeben.
• Eine HIV-1-Viruslast von ≤ 50 c/ml beim Screening

• Akzeptable Screening-Laborwerte, die eine ausreichende Ausgangsorganfunktion anzeigen, mit folgenden Ausnahmen:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)

    ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (DAIDS Grad 1) oder

  • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) <2,5-fache ULN (DAIDS Grad 1)
• Bereitschaft, vor intensiven pharmakokinetischen Probenahmetagen 24 Stunden lang auf alkoholische Getränke zu verzichten
• Bereitschaft, während der Studie auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die durch Wechselwirkungen mit dem Cytochrom-P450-System die Arzneimittelplasmaspiegel verändern können
• Bereitschaft, ab 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Ende der Studie auf Grapefruit und Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen und -Saft sowie Johanniskraut oder Mariendistel zu verzichten, und
• Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥70

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Behandlung bei einem PI
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Tag 1 dieser Studie
• Serumkreatininspiegel >1,5-fache ULN beim Screening
• Anamnese einer akuten Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
• Anamnese oder Anzeichen einer schweren Krankheit, eines bösartigen Tumors oder eines anderen Zustands, der die Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
• Jeglicher Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung, einschließlich klinisch relevanter Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie und Herniotomie)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Chronische oder relevante akute Infektionen außer HIV-1 (z. B. Koinfektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV): Eine chronische oder akute HBV-Infektion ist definiert als: HBs-Ag-positiv. Eine chronische oder akute HCV-Infektion ist definiert als: HCV-Ab-positiv und 1 bestätigte positive Viruslastmessung vor Studieneintritt)
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während der Studie
• Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Screening-Laborwerte <DAIDS-Grad 1
• Alle fruchtbaren Männer oder Frauen und ihre jeweiligen Partner, die nicht bereit sind, zwei Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Es muss eine Doppelbarrierenmethode verwendet werden. Eine Doppelbarriere-Methode ist beispielsweise definiert als: 1) ein Kondom mit Spermizidgelee oder mit einem Schaumzäpfchen; 2) ein Zwerchfell mit Spermizid; oder 3) ein Kondom für den Mann und ein Diaphragma

• Frau im gebärfähigen Alter, die:

  • Hat beim Screening einen positiven Serumschwangerschaftstest,
  • Stillt,
  • Plant, schwanger zu werden, oder
  • Ist nicht bereit, Barrieremethoden zum Schutz anzuwenden oder die Verabreichung von Ethinylestradiol zu verlangen
• Jede AIDS-definierende Krankheit, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch ungelöst, symptomatisch oder unter Behandlung nicht stabil ist
• HIV-2-Infektion