与 Viramune® 相比，2 种不同的奈韦拉平缓释制剂在 HIV-1 感染受试者中的生物利用度

纳入标准：

• ≥ 18 岁且≤ 60 岁的 HIV-1 感染男性或女性
• 体重指数 18.5 至 29.9 kg/m2，含
• 根据良好临床实践和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
• 自研究开始前至少 12 周开始接受稳定的基于 Viramune® BID 的方案治疗。 然而，如果受试者目前的 Viramune® 治疗包括两片 200 毫克片剂，每天一次（标签外处方），如果他/她同意在奈韦拉平延长治疗开始前 14 天换成每天两次 Viramune® 200 毫克，则允许受试者参加发布。
• 筛选时 HIV-1 病毒载量≤ 50 c/mL

• 可接受的筛查实验室值表明有足够的基线器官功能，但以下情况除外：

  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)

    ≤正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（DAIDS 1 级）或

  • γ-谷氨酰转移酶 (GGT) <2.5 倍 ULN（DAIDS 1 级）
• 愿意在强化药代动力学采样日之前 24 小时戒酒
• 愿意放弃摄入可能通过在研究期间与细胞色素 P450 系统相互作用而改变药物血浆水平的物质
• 从服用研究药物前 14 天开始直至研究结束，愿意戒除葡萄柚和葡萄柚汁、塞维利亚橙子和果汁以及圣约翰草或奶蓟草，以及
• Karnofsky 性能得分≥70

排除标准：

• 当前使用任何 PI 进行治疗
• 在本研究第 1 天之前的两个月内参加过另一项试验性药物试验
• 筛选时血清肌酐水平 >1.5 倍 ULN
• 第 1 天前 60 天内有急性病史，这将使研究者认为受试者不适合试验
• 严重疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合试验的任何其他病症的病史或证据
• 临床相关伴随疾病的任何证据，包括临床相关的胃肠道、肝脏、肾脏疾病
• 胃肠道手术（阑尾切除术和疝切开术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
• HIV-1 以外的慢性或相关急性感染（例如 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）合并感染：慢性或急性HBV感染定义为：HBs Ag阳性。 慢性或急性 HCV 感染定义为：HCV Ab 阳性且在进入研究前 1 次确认病毒载量测量呈阳性）
• 筛选前 6 个月内或研究期间酗酒或滥用药物
• 无法遵守协议要求
• 筛选实验室值<DAIDS 1级
• 所有有生育能力的男性或女性，以及他们各自的伴侣都不愿意使用两种有效的避孕方法。 必须使用双屏障方法。 双重屏障方法被定义为例如： 1) 带有杀精果冻或泡沫栓剂的避孕套； 2) 带有杀精剂的隔膜；或 3) 男用避孕套和隔膜

• 具有生育潜力的女性：

  • 筛选时血清妊娠试验呈阳性，
  • 正在哺乳，
  • 计划怀孕，或
  • 不愿意使用屏障方法保护或需要乙炔雌二醇给药
• 在筛选访视前至少 12 周内未解决、有症状或治疗不稳定的任何定义为艾滋病的疾病
• HIV-2感染