HIV-1 感染被験者における Viramune® と比較した 2 つの異なるネビラピン徐放性製剤のバイオアベイラビリティ

包含基準:

• HIV-1に感染した18歳以上60歳以下の男性または女性
• BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
• 適正臨床基準および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
• 研究参加の少なくとも12週間前から、安定したViramune® BIDベースのレジメンで治療されている。 ただし、被験者の現在の Viramune® 治療が 1 日 1 回 200mg 錠剤 2 錠（適応外処方）で構成されている場合、ネビラピン延長開始の 14 日前に Viramune® 200mg を 1 日 2 回に切り替えることに被験者が同意すれば参加が許可されます。リリース。
• スクリーニング時の HIV-1 ウイルス量が 50 c/mL 以下

• 以下の例外を除き、適切なベースライン臓器機能を示す許容可能なスクリーニング検査値。

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)

    正常上限値の 2.5 倍 (ULN) (DAIDS グレード 1)、または

  • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ULN の 2.5 倍 (DAIDS グレード 1)
• 集中薬物動態サンプリング日の24時間前からアルコール飲料を控える意思があること
• 研究中にチトクロムP450システムとの相互作用によって薬物の血漿レベルを変化させる可能性のある物質の摂取を控える意志があること
• -治験薬投与の14日前から治験終了まで、グレープフルーツとグレープフルーツジュース、セビリアオレンジとジュース、セントジョーンズワートまたはオオアザミを控える意志がある、および
• カルノフスキーのパフォーマンススコア ≥70

除外基準:

• PI による現在の治療
• -この研究の1日目までの2か月以内に治験薬を使用した別の試験に参加した
• スクリーニング時の血清クレアチニンレベルがULNの1.5倍を超える
• -1日目前の60日以内に急性疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では被験者が治験に不適当であると考えられる
• 重篤な疾患、悪性腫瘍、または治験責任医師の判断で被験者を治験に不適当と判断するその他の症状の病歴または証拠
• 臨床的に関連する胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など、臨床的に関連する併発疾患のあらゆる証拠
• 消化管の手術（虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• HIV-1 以外の慢性または関連する急性感染症 (例: B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染: 慢性または急性の HBV 感染は、HBs 抗原陽性と定義されます。 慢性または急性のHCV感染症は、次のように定義されます：HCV Ab陽性および試験参加前のウイルス量測定で1回の陽性が確認されている）
• スクリーニング前または研究中の6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
• プロトコル要件に準拠できない
• スクリーニング検査値 <DAIDS グレード 1
• すべての妊娠可能な男性または女性、およびそれぞれのパートナーが 2 種類の効果的な避妊法を使用する意思がないこと。 二重バリア方式を使用する必要があります。 二重バリア法は、例えば次のように定義されます。 1) 殺精子ゼリーまたはフォーム坐剤を備えたコンドーム。 2) 殺精子剤を含む隔膜。または 3) 男性用コンドームとペッサリー

• 妊娠の可能性のある女性で、次のような方。

  • スクリーニングで血清妊娠検査陽性があり、
  • 授乳中ですが、
  • 妊娠を計画している、または
  • バリア法による保護を使用したくない、またはエチニルエストラジオールの投与を必要としない
• スクリーニング来院前の少なくとも12週間治療しても未解決、症状がある、または安定していないエイズを定義する病気
• HIV-2感染症