건강한 남성 지원자에게 경구 투여 시 네비라핀 서방정의 약동학적 특성
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에게 2x100mg 정제 또는 4x50mg 정제로 경구 투여 시 200mg 네비라핀 서방형 정제의 약동학적 특성을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 병렬 그룹 제1상 연구
단일 용량으로 4 x 50 mg 연장 방출(XR) 정제로 투여된 200 mg 네비라핀(NVP)의 약동학 특성을 결정하고 2 x 100 mg XR 정제로 투여된 200 mg NVP와 비교하여 이 제형의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 연구 단일 용량으로
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력에 기초한 다음 기준에 따른 건강한 남성; 조사자가 고려한 바와 같이 임상적 관련성 없이 정상 범위 내의 값 또는 정상에서 벗어난 값
- 21세 이상 및 50세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 임상적으로 관련된 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 및 탈장 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- Nevirapine의 이전 섭취
- 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(30g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네비라핀 XR 4 용량
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50mg
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활성 비교기: 네비라핀 XR 2회분
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100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 35일
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최대 35일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 재판 절차 후 8일 이내
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마지막 재판 절차 후 8일 이내
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0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 지점(AUC0-tz)의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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포 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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혈관 외 선량(Vz/F)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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흡수 속도 상수(ka)
기간: 투여 후 최대 144시간
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투여 후 최대 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1100.1531
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