Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwości farmakokinetyczne tabletek newirapiny o przedłużonym uwalnianiu po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane badanie fazy I z pojedynczą dawką w równoległych grupach, mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych 200 mg newirapiny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, podawanej doustnie jako tabletki 2 x 100 mg lub jako tabletki 4 x 50 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie mające na celu określenie właściwości farmakokinetycznych 200 mg newirapiny (NVP) podawanej jako 4 x 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR) w pojedynczej dawce oraz ustalenie biorównoważności tego preparatu w porównaniu do 200 mg NVP podawanej jako 2 x 100 mg tabletki XR w pojedynczej dawce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna zgodnie z następującymi kryteriami opartymi na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), laboratorium klinicznym; wartości mieszczące się w normalnych zakresach lub odbiegające od normalnych bez znaczenia klinicznego w ocenie badacza
  • Wiek ≥21 lat i Wiek ≤50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne o znaczeniu klinicznym
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii i herniotomii)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania mogą zasadnie wpłynąć na wyniki badania, na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Wcześniejsze przyjęcie newirapiny
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 30 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 dawki newirapiny XR
Lek: Newirapina, mała dawka
50 mg
Aktywny komparator: 2 dawki newirapiny XR
Lek: Newirapina, duża dawka
100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 35 dni
do 35 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po ostatniej procedurze próbnej
w ciągu 8 dni po ostatniej procedurze próbnej
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu
Stała szybkości absorpcji (ka)
Ramy czasowe: do 144 godzin po podaniu
do 144 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj