Farmakokinetiske egenskaper til nevirapin tabletter med forlenget frigivelse når de administreres oralt til friske mannlige frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen, randomisert, enkeltdose, parallell-gruppe fase I-studie for å undersøke de farmakokinetiske egenskapene til 200 mg nevirapin tabletter med forlenget frigivelse når de administreres oralt som 2x100 mg tabletter eller som 4x50 mg tabletter hos friske mannlige frivillige.
Studie for å bestemme de farmakokinetiske egenskapene til 200 mg nevirapin (NVP) administrert som 4 x 50 mg tabletter med utvidet frigivelse (XR) i en enkeltdose og for å etablere bioekvivalensen til denne formuleringen sammenlignet med 200 mg NVP administrert som 2 x 100 mg XR-tabletter i en enkelt dose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i henhold til følgende kriterier basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium; verdier innenfor normale områder eller som avviker fra normalt uten klinisk relevans som vurdert av utrederen
- Alder ≥21 og Alder ≤50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser av klinisk relevans
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi og herniotomi)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Tidligere inntak av Nevirapin
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (mer enn 30 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevirapin XR 4 doser
|
50 mg
|
|
Aktiv komparator: Nevirapin XR 2 doser
|
100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 35 dager
|
opptil 35 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: innen 8 dager etter siste prøveprosedyre
|
innen 8 dager etter siste prøveprosedyre
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrasjon (MRTpo)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
|
Absorpsjonshastighetskonstant (ka)
Tidsramme: opptil 144 timer etter dosering
|
opptil 144 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1100.1531
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .