Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber af nevirapin tabletter med forlænget frigivelse, når de administreres oralt til raske mandlige frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, parallel-gruppe fase I undersøgelse til undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af 200 mg Nevirapin tabletter med forlænget frigivelse, når de administreres oralt som 2x100 mg tabletter eller som 4x50 mg tabletter hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelse for at bestemme de farmakokinetiske egenskaber af 200 mg nevirapin (NVP) administreret som 4 x 50 mg tabletter med forlænget frigivelse (XR) i en enkelt dosis og for at fastslå bioækvivalensen af ​​denne formulering sammenlignet med 200 mg NVP administreret som 2 x 100 mg XR-tabletter i en enkelt dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand i henhold til følgende kriterier baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium; værdier inden for normale områder eller afvigende fra normale uden klinisk relevans som vurderet af investigator
  • Alder ≥21 og Alder ≤50 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser af klinisk relevans
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi og herniotomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Tidligere indtagelse af Nevirapin
  • Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 30 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nevirapin XR 4 doser
Medicin: Nevirapin, lav dosis
50 mg
Aktiv komparator: Nevirapin XR 2 doser
Medicin: Nevirapin, høj dosis
100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 35 dage
op til 35 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 8 dage efter sidste forsøgsprocedure
inden for 8 dage efter sidste forsøgsprocedure
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (tmax)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration (MRTpo)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis
Absorptionshastighedskonstant (ka)
Tidsramme: op til 144 timer efter dosis
op til 144 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1531

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nevirapin, lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner