Farmacokinetische eigenschappen van Nevirapine tabletten met verlengde afgifte bij orale toediening aan gezonde mannelijke vrijwilligers
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, parallelle groep Fase I-studie om de farmacokinetische eigenschappen te onderzoeken van 200 mg nevirapine tabletten met verlengde afgifte bij orale toediening als 2x100 mg tabletten of als 4x50 mg tabletten bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Onderzoek om de farmacokinetische eigenschappen te bepalen van 200 mg nevirapine (NVP) toegediend als 4 x 50 mg verlengde afgifte (XR) tabletten in een enkele dosis en om de bio-equivalentie van deze formulering vast te stellen in vergelijking met 200 mg NVP toegediend als 2 x 100 mg XR tabletten in een enkele dosis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man volgens de volgende criteria op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinisch laboratorium; waarden binnen het normale bereik of afwijkend van normaal zonder klinische relevantie volgens de onderzoeker
- Leeftijd ≥21 en leeftijd ≤50 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen van klinisch belang
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie en herniotomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Eerdere inname van Nevirapine
- Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nevirapine XR 4 doses
|
50mg
|
|
Actieve vergelijker: Nevirapine XR 2 doses
|
100mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
tot 35 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: binnen 8 dagen na laatste proefbehandeling
|
binnen 8 dagen na laatste proefbehandeling
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (tmax)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening (MRTpo)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
|
Absorptiesnelheidsconstante (ka)
Tijdsspanne: tot 144 uur na de dosis
|
tot 144 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1100.1531
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .