Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propriétés pharmacocinétiques des comprimés à libération prolongée de névirapine lorsqu'ils sont administrés par voie orale à des volontaires sains de sexe masculin

17 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude de phase I ouverte, randomisée, à dose unique et à groupes parallèles pour étudier les propriétés pharmacocinétiques des comprimés à libération prolongée de 200 mg de névirapine lorsqu'ils sont administrés par voie orale sous forme de comprimés de 2 x 100 mg ou de 4 x 50 mg chez des volontaires sains de sexe masculin

Étude pour déterminer les propriétés pharmacocinétiques de 200 mg de névirapine (NVP) administrée sous forme de 4 comprimés à libération prolongée (XR) de 50 mg en une seule dose et pour établir la bioéquivalence de cette formulation par rapport à 200 mg de NVP administrée sous forme de 2 comprimés de 100 mg XR en une seule dose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé selon les critères suivants basés sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG), laboratoire clinique ; valeurs dans les plages normales ou s'écartant de la normale sans pertinence clinique telle que considérée par l'investigateur
  • Âge ≥21 et Âge ≤50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux d'importance clinique
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie et herniotomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Prise antérieure de névirapine
  • Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 30 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Névirapine XR 4 doses
Médicament: Névirapine, faible dose
50mg
Comparateur actif: Névirapine XR 2 doses
Médicament: Névirapine, dose élevée
100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 35 jours
jusqu'à 35 jours
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: dans les 8 jours suivant la dernière procédure d'essai
dans les 8 jours suivant la dernière procédure d'essai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (tmax)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration po (MRTpo)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire (Vz/F)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration
Constante du taux d'absorption (ka)
Délai: jusqu'à 144 heures après l'administration
jusqu'à 144 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1531

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner