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Pharmakokinetische Eigenschaften von Nevirapin-Retardtabletten bei oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte Parallelgruppen-Phase-I-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von 200-mg-Nevirapin-Retardtabletten bei oraler Verabreichung als 2x100-mg-Tabletten oder als 4x50-mg-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studie zur Bestimmung der pharmakokinetischen Eigenschaften von 200 mg Nevirapin (NVP), verabreicht als 4 x 50 mg Retardtabletten (XR) in einer Einzeldosis, und zur Feststellung der Bioäquivalenz dieser Formulierung im Vergleich zu 200 mg NVP, verabreicht als 2 x 100 mg XR-Tabletten in einer Einzeldosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann gemäß den folgenden Kriterien, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinischem Labor; Werte innerhalb normaler Bereiche oder abweichend vom Normalwert ohne klinische Relevanz, wie vom Prüfer erachtet
  • Alter ≥21 und Alter ≤50 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen von klinischer Relevanz
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie und Herniotomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Vorherige Einnahme von Nevirapin
  • Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 30 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nevirapin XR 4 Dosen
Arzneimittel: Nevirapin, niedrige Dosis
50 mg
Aktiver Komparator: Nevirapin XR 2 Dosen
Arzneimittel: Nevirapin, hohe Dosis
100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach dem letzten Probeverfahren
innerhalb von 8 Tagen nach dem letzten Probeverfahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach po-Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Absorptionsratenkonstante (ka)
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1531

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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