Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisten nevirapiinitablettien farmakokineettiset ominaisuudet, kun niitä annetaan suun kautta terveille miehille

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmän I vaiheen tutkimus 200 mg:n pitkitetysti vapauttavien Nevirapine-tablettien farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta 2 x 100 mg:n tabletteina tai 4 x 50 mg:n tabletteina terveillä miehillä

Tutkimus 200 mg:n nevirapiinin (NVP) farmakokineettisten ominaisuuksien määrittämiseksi 4 x 50 mg:n pitkitetysti vapauttavana (XR) tablettina kerta-annoksena ja tämän formulaation bioekvivalenssin määrittämiseksi verrattuna 200 mg:n NVP:hen, joka annettiin 2 x 100 mg:n XR-tableteina yhdessä annoksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies seuraavien kriteerien mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliininen laboratorio; arvot ovat normaaleissa rajoissa tai poikkeavat normaalista ilman kliinistä merkitystä tutkijan mukaan
  • Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 50 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Aikaisempi nevirapiinin saanti
  • Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nevirapine XR 4 annosta
Lääke: Nevirapiini, pieni annos
50 mg
Active Comparator: Nevirapine XR 2 -annosta
Lääke: Nevirapiini, suuri annos
100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
jopa 35 päivää
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa viimeisestä koetoimenpiteestä
8 päivän kuluessa viimeisestä koetoimenpiteestä
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po antamisen jälkeen (MRTpo)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Absorptionopeusvakio (ka)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
jopa 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1531

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nevirapiini, pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa