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Proprietà farmacocinetiche delle compresse a rilascio prolungato di nevirapina quando somministrate per via orale in volontari maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per indagare le proprietà farmacocinetiche delle compresse a rilascio prolungato di nevirapina da 200 mg quando somministrate per via orale come compresse da 2x100 mg o come compresse da 4x50 mg in volontari maschi sani

Studio per determinare le proprietà farmacocinetiche di 200 mg di nevirapina (NVP) somministrata come 4 compresse a rilascio prolungato (XR) da 50 mg in un'unica dose e per stabilire la bioequivalenza di questa formulazione rispetto a 200 mg di NVP somministrati come 2 compresse XR da 100 mg in una singola dose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano secondo i seguenti criteri basati su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratorio clinico; valori entro gli intervalli normali o devianti dal normale senza rilevanza clinica come considerato dallo sperimentatore
  • Età ≥21 e Età ≤50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali di rilevanza clinica
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia ed erniotomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Precedente assunzione di Nevirapina
  • Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nevirapina XR 4 dosi
Droga: Nevirapina, basso dosaggio
50 mg
Comparatore attivo: Nevirapina XR 2 dosi
Droga: Nevirapina, dose elevata
100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
fino a 35 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: entro 8 giorni dall'ultima procedura di prova
entro 8 giorni dall'ultima procedura di prova
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione po (MRTpo)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione
Costante di velocità di assorbimento (ka)
Lasso di tempo: fino a 144 ore dopo la somministrazione
fino a 144 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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