Farmakokinetiska egenskaper hos nevirapin tabletter med förlängd frisättning när de administreras oralt till friska manliga frivilliga
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen, randomiserad, endos, parallellgruppsfas I-studie för att undersöka de farmakokinetiska egenskaperna hos 200 mg nevirapin tabletter med förlängd frisättning när de administreras oralt som 2x100 mg tabletter eller som 4x50 mg tabletter hos friska manliga frivilliga
Studie för att fastställa de farmakokinetiska egenskaperna hos 200 mg nevirapin (NVP) administrerat som 4 x 50 mg tabletter med förlängd frisättning (XR) i en engångsdos och för att fastställa bioekvivalensen för denna formulering jämfört med 200 mg NVP administrerat som 2 x 100 mg XR-tabletter i en enda dos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man enligt följande kriterier baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt laboratorium; värden inom normala intervall eller som avviker från normala utan klinisk relevans enligt utredarens bedömning
- Ålder ≥21 och Ålder ≤50 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar av klinisk relevans
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi och herniotomi)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
- Tidigare intag av Nevirapin
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (mer än 30 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nevirapin XR 4 doser
|
50 mg
|
|
Aktiv komparator: Nevirapin XR 2 doser
|
100 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 35 dagar
|
upp till 35 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: inom 8 dagar efter det senaste försöket
|
inom 8 dagar efter det senaste försöket
|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (tmax)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter po-administrering (MRTpo)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos (Vz/F)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
|
Absorptionshastighetskonstant (ka)
Tidsram: upp till 144 timmar efter dosering
|
upp till 144 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1100.1531
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .