Propiedades farmacocinéticas de las tabletas de liberación prolongada de nevirapina cuando se administran por vía oral en voluntarios varones sanos
17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio de fase I abierto, aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos para investigar las propiedades farmacocinéticas de 200 mg de nevirapina en tabletas de liberación prolongada cuando se administran por vía oral como 2 tabletas de 100 mg o como 4 tabletas de 50 mg en voluntarios varones sanos
Estudio para determinar las propiedades farmacocinéticas de 200 mg de nevirapina (NVP) administrados como 4 comprimidos de liberación prolongada (XR) de 50 mg en una dosis única y para establecer la bioequivalencia de esta formulación en comparación con 200 mg de NVP administrados como 2 comprimidos XR de 100 mg en una sola dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre sano de acuerdo con los siguientes criterios basados en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorio clínico; valores dentro de los rangos normales o que se desvían de lo normal sin relevancia clínica según lo considere el investigador
- Edad ≥21 y Edad ≤50 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales de relevancia clínica
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía y herniotomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Toma previa de Nevirapina
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (más de 30 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nevirapina XR 4 dosis
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50 miligramos
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Comparador activo: Nevirapina XR 2 dosis
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100 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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hasta 35 días
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: dentro de los 8 días posteriores al último procedimiento de prueba
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dentro de los 8 días posteriores al último procedimiento de prueba
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia del analito en el organismo tras la administración po (MRTpo)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Constante de tasa de absorción (ka)
Periodo de tiempo: hasta 144 horas después de la dosis
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hasta 144 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- 1100.1531
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